Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa ablacja prostaty pod kontrolą MRI w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prostate Laser Center, PLLC
W USA rocznie wykonuje się ponad 100 000 zabiegów BPH. Celem tego badania jest ocena skuteczności wykonywania przezodbytniczej ablacji laserowej pod kontrolą MRI przy użyciu lasera 980 nm (VisualaseTM firmy Medtronic, Inc., firma Minnesota, USA) w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH). System laserowy będzie używany do martwicy urologicznej tkanki miękkiej w obrębie prostaty pod kontrolą MRI. Będzie to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie prospektywne z przewidywaną rekrutacją 10 mężczyzn. Pacjenci, którzy zdecydują się na tę opcję leczenia i zdecydują się wziąć udział w badaniu, będą włączani kolejno.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka objawów dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS).
  2. Objętość prostaty 40 - 200 cm3.
  3. Mężczyźni ≥ 45 lat.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indeks wpływu BPH ≥ 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego, napromienianie miednicy, nieleczone kamienie pęcherza moczowego lub wyniki sugerujące prawdopodobną przyczynę raka prostaty.
  2. Konieczność cewnikowania w celu usunięcia niedrożności.
  3. Codzienne używanie materiałów/wyściółek do inkontynencji.
  4. Pęcherz neurogenny lub hipotoniczny, choroba Parkinsona lub niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie.
  5. Wcześniejsze leczenie interwencyjne lub chirurgiczne BPH.
  6. Proteza prącia.
  7. Sztuczny zwieracz cewki moczowej lub wstrzyknięcie kolagenu do pęcherza moczowego.
  8. Zwężenie cewki moczowej.
  9. Zaburzenie krwawienia/koagulopatia.
  10. Niemożność odstąpienia od leków rozrzedzających krew w okresie okołozabiegowym.
  11. Niezdolność lub brak świadomej zgody.
  12. Każdy poważny stan chorobowy, który sprawia, że ​​przystąpienie do leczenia jest niebezpieczne.
  13. Istotne przeciwwskazanie do MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin.
  14. Wymiana biodra.
  15. Brak odbytnicy.
  16. Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
  17. Niemożność lub niechęć do wypełnienia wszystkich wymaganych kwestionariuszy i ocen uzupełniających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FLA dla aktywnego leczenia BPH
Urządzenie: Przezodbytnicza okołocewkowa ablacja strefy przejściowej pod kontrolą MRI
Pacjenci zostaną poddani przezodbytniczej ablacji tkanki pod kontrolą rezonansu magnetycznego w obrębie okołocewkowej strefy przejściowej.
Inne nazwy:
  • Wizualizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 2 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 2 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ciągłe aż do zakończenia badania po 2 latach
Poprosiliśmy pacjentów o samodzielne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Ciągłe aż do zakończenia badania po 2 latach
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 4 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana w międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Badanie IPSS ocenia nasilenie objawów ze strony układu moczowego od 0 (brak) do 35 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Jakość życia (QoL) Zmiana pytania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Pytanie IPSS QoL prosi pacjentów o ocenę, jak by się czuli, gdyby mieli spędzić resztę życia ze stanem dróg moczowych takim, jaki jest obecnie, od 0 („zachwycony”) do 6 („okropny”)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana Indeksu Wpływu BPH
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
To kolejne badanie, w którym ocenia się objawy ze strony dolnych dróg moczowych w skali od 0 (brak) do 13 (ciężkie).
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
Zmiana wyniku w Inwentarzu Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 miesięcy
To badanie ocenia erekcję od 0 (brak funkcji) do 25 (pełna funkcja)
Od wartości początkowej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Prostate Laser Center, PLLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami