Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu transrektaalinen eturauhasen laserablaatio hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Prostate Laser Center, PLLC
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 100 000 BPH-toimenpidettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MRI-ohjatun transrektaalisen laserablaation suorittamisen tehokkuutta käyttämällä 980 nm:n laseria (VisualaseTM, Medtronic, Inc., Minnesota, U.S.A. yritys) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoidossa. Laserjärjestelmää käytetään eturauhasen urologisen pehmytkudoksen nekrotisoimiseen magneettikuvauksen ohjauksessa. Tämä on yhden keskuksen, yhden käden mahdollinen koe, johon osallistuu 10 miestä. Potilaat, jotka valitsevat tämän hoitovaihtoehdon ja haluavat osallistua tutkimukseen, otetaan mukaan peräkkäin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alemman virtsarakon oireiden diagnoosi (LUTS).
  2. Eturauhasen tilavuus 40 - 200 cc.
  3. Miehet ≥ 45 vuotta vanha.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-vaikutusindeksi ≥ 5.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi eturauhas- tai virtsarakonsyöpä, lantion alueen säteily, hoitamattomat virtsarakon kivet tai löydökset, jotka viittaavat todennäköiseen eturauhassyöpään.
  2. Tarve katetroida tukosten poistamiseksi.
  3. Inkontinenssimateriaalien/pehmusteiden päivittäinen käyttö.
  4. Neurogeeninen tai hypotoninen virtsarakko, Parkinsonin tauti tai hallitsematon diabetes.
  5. BPH:n aiempi interventio- tai kirurginen hoito.
  6. Peniksen proteesi.
  7. Keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai kollageenirakon injektio.
  8. Virtsaputken ahtauma.
  9. Verenvuotohäiriö/koagulopatia.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä verenohennuslääkkeistä toimenpiteen välisenä aikana.
  11. Kyvyttömyys tai päättää olla antamatta tietoista suostumusta.
  12. Mikä tahansa vakava sairaus, joka tekisi hoidon jatkamisesta vaarallista.
  13. Merkittävä vasta-aihe MRI- tai gadolinium-varjoaineelle.
  14. Lonkan tekonivelleikkaus.
  15. Peräsuolen puute.
  16. Elinajanodote alle kaksi vuotta.
  17. Ei pysty tai halua täyttää kaikkia vaadittuja kyselyitä ja seuranta-arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FLA BPH-aktiiviseen hoitoon
Laite: MRI-ohjattu transrektaalinen periureteraalinen siirtymäalueen ablaatio
Potilaille tehdään MRI-ohjattu transrektaalinen kudoksen ablaatio periureteraalisen siirtymäalueen sisällä.
Muut nimet:
  • Visualase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 2 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 2 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 2 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 2 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 2 kuukauteen
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla
Pyysimme potilaita ilmoittamaan haittatapahtumista itse.
Jatkuva tutkimuksen valmistumiseen 2 vuoden kohdalla
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 4 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 4 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 4 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 4 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 4 kuukauteen
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 6 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 6 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 6 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 6 kuukauteen
Kansainvälisten eturauhasoireiden (IPSS) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
IPSS-tutkimus arvioi alempien virtsateiden oireiden vakavuuden 0 (ei mitään) - 35 (vakava).
Perustasosta 24 kuukauteen
Kansainvälisen eturauhasen oireyhtymän (IPSS) elämänlaadun (QoL) kysymyksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
IPSS QoL -kysymys pyytää potilaita arvioimaan, miltä heistä tuntuisi, jos he viettäisivät loppuelämänsä virtsaamistilansa kanssa juuri sellaisena kuin se nyt on, 0:sta ("iloinen") 6:een ("kauhea").
Perustasosta 24 kuukauteen
BPH vaikutusindeksin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Tämä on toinen tutkimus, joka arvioi alempien virtsateiden oireet 0:sta (ei mitään) 13:een (vakava)
Perustasosta 24 kuukauteen
Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen
Tämä kysely arvioi erektiotoiminnon arvosta 0 (ei toimi) 25:een (täysi toiminta)
Perustasosta 24 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Prostate Laser Center, PLLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia