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MRT-geführte transrektale Prostata-Laserablation bei benigner Prostatahypertrophie (BPH)

1. April 2024 aktualisiert von: Prostate Laser Center, PLLC
Über 100.000 BPH-Verfahren werden jährlich in den USA durchgeführt. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer MRT-geführten transrektalen Laserablation mit einem 980-nm-Laser (VisualaseTM von Medtronic, Inc., einem Unternehmen aus Minnesota, USA) zur Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie (BPH). Das Lasersystem wird zur Nekrotisierung von urologischem Weichgewebe in der Prostata unter MRT-Führung eingesetzt. Dies wird eine prospektive Studie mit einem Zentrum und einem Arm sein, an der voraussichtlich 10 Männer teilnehmen werden. Patienten, die sich für diese Behandlungsoption entscheiden und an der Studie teilnehmen möchten, werden nacheinander aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS).
  2. Prostatavolumen von 40 - 200 cc.
  3. Männer ≥ 45 Jahre alt.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH-Wirkungsindex ≥ 5.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Prostata- oder Blasenkrebs, Bestrahlung des Beckens, unbehandelte Blasensteine ​​oder Befunde, die auf wahrscheinlich zugrunde liegenden Prostatakrebs hindeuten.
  2. Muss katheterisiert werden, um die Obstruktion zu beseitigen.
  3. Tägliche Verwendung von Inkontinenzmaterialien/Polster.
  4. Neurogene oder hypotonische Blase, Parkinson-Krankheit oder unkontrollierter Diabetes in der Vorgeschichte.
  5. Vorherige interventionelle oder chirurgische Behandlung von BPH.
  6. Penisprothese.
  7. Künstlicher Harnschließmuskel oder Kollagenblaseninjektion.
  8. Harnröhrenstriktur.
  9. Blutungsstörung/Koagulopathie.
  10. Unfähigkeit, periprozedural auf Blutverdünner zu verzichten.
  11. Unfähigkeit oder Entscheidung, keine Einverständniserklärung abzugeben.
  12. Jede ernsthafte Erkrankung, die eine Behandlung unsicher machen würde.
  13. Signifikante Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrast.
  14. Hüftersatz.
  15. Fehlen eines Mastdarms.
  16. Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren.
  17. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Fragebögen und Folgebewertungen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLA für die BPH-Aktivbehandlung
Gerät: MRT-geführte transrektale periuretherale Übergangszonenablation
Die Patienten werden einer MRT-geführten transrektalen Gewebeablation innerhalb der periuretheralen Übergangszone unterzogen.
Andere Namen:
  • Visualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 2 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Abschluss des Studiums nach 2 Jahren
Wir haben die Patienten gebeten, unerwünschte Ereignisse selbst zu melden.
Kontinuierlich bis zum Abschluss des Studiums nach 2 Jahren
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 4 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Die IPSS-Umfrage bewertet die Schwere der Symptome im unteren Harntrakt mit 0 (keine) bis 35 (schwerwiegend).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung der Frage zur Lebensqualität (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Bei der IPSS-QoL-Frage werden Patienten gebeten, zu bewerten, wie sie sich fühlen würden, wenn sie den Rest ihres Lebens mit ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, von 0 („erfreulich“) bis 6 („schrecklich“).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung des BPH Impact Index
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Dies ist eine weitere Umfrage, bei der die Symptome der unteren Harnwege von 0 (keine) bis 13 (schwerwiegend) bewertet werden.
Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung des SHIM-Scores (Sexual Health Inventory of Men).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Umfrage bewertet die erektile Funktion von 0 (keine Funktion) bis 25 (volle Funktion).
Vom Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prostate Laser Center, PLLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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