Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet transrektal prostatalaserablasjon for benign prostatahypertrofi (BPH)

1. april 2024 oppdatert av: Prostate Laser Center, PLLC
Over 100 000 BPH-prosedyrer utføres årlig i USA. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å utføre MR-veiledet transrektal laserablasjon ved bruk av en 980 nm laser (VisualaseTM av Medtronic, Inc., et Minnesota, U.S.A. selskap) for å behandle godartet prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet vil bli brukt til å nekrotisere urologisk bløtvev i prostata under MR-veiledning. Dette vil være et enkelt senter, enkeltarms prospektivt forsøk med en forventet påmelding på 10 menn. Pasienter som velger dette behandlingsalternativet og velger å være en del av studien vil bli registrert fortløpende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av nedre urinveissymptomer (LUTS).
  2. Prostatavolum på 40 - 200 cc.
  3. Menn ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med prostata- eller blærekreft, bekkenstråling, ubehandlet blærestein eller funn som tyder på sannsynlig underliggende prostatakreft.
  2. Må kateterisere for å lindre obstruksjon.
  3. Daglig bruk av inkontinensmaterialer/polstring.
  4. Nevrogen eller hypoton blære, Parkinsons sykdom eller en historie med ukontrollert diabetes.
  5. Tidligere intervensjonell eller kirurgisk behandling av BPH.
  6. Penisprotese.
  7. Kunstig urinsfinkter eller kollagenblæreinjeksjon.
  8. Urethral striktur.
  9. Blødningsforstyrrelse/koagulopati.
  10. Manglende evne til å avstå fra blodfortynnende midler i peri-prosedyreperioden.
  11. Manglende evne eller velger å ikke gi informert samtykke.
  12. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som vil gjøre det usikkert å fortsette til behandling.
  13. Betydelig kontraindikasjon mot MR eller gadolinium kontrast.
  14. Hofteprotese.
  15. Mangel på endetarm.
  16. Forventet levealder på under to år.
  17. Kan ikke eller vil ikke fylle ut alle nødvendige spørreskjemaer og oppfølgingsvurderinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FLA for BPH Active Treatment
Enhet: MR-veiledet transrektal periureteral overgangssoneablasjon
Pasienter vil gjennomgå en MR-veiledet transrektal ablasjon av vev innenfor den periureterale overgangssonen.
Andre navn:
  • Visualase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 2 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 2 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 2 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 2 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Kontinuerlig frem til fullført studie ved 2 år
Vi ba pasienter om å selvrapportere bivirkninger.
Kontinuerlig frem til fullført studie ved 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 4 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 4 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 6 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 6 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) endring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS-undersøkelsen vurderer lavere urinveissymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 24 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Endring av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS QoL-spørsmålet ber pasienter om å vurdere hvordan de ville følt seg hvis de skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, fra 0 ("fornøyd") til 6 ("forferdelig")
Fra baseline til 24 måneder
BPH Impact Index Endring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Dette er en annen undersøkelse som vurderer symptomer på nedre urinveier fra 0 (ingen) til 13 (alvorlig)
Fra baseline til 24 måneder
Endring av poengsum for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Denne undersøkelsen vurderer erektil funksjon fra 0 (ingen funksjon) til 25 (full funksjon)
Fra baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Prostate Laser Center, PLLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger