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Ablazione laser prostatica transrettale guidata da risonanza magnetica per l'ipertrofia prostatica benigna (IPB)

1 aprile 2024 aggiornato da: Prostate Laser Center, PLLC
Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite oltre 100.000 procedure BPH. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'esecuzione dell'ablazione laser transrettale guidata da MRI utilizzando un laser a 980 nm (VisualaseTM di Medtronic, Inc., una società del Minnesota, USA) per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH). Il sistema laser verrà utilizzato per necrotizzare i tessuti molli urologici all'interno della prostata sotto guida MRI. Questo sarà uno studio prospettico a braccio singolo con un unico centro con un arruolamento previsto di 10 uomini. I pazienti che scelgono questa opzione terapeutica e scelgono di far parte dello studio verranno arruolati consecutivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS).
  2. Volume della prostata di 40 - 200 cc.
  3. Uomini ≥ 45 anni.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Indice di impatto BPH ≥ 5.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di cancro alla prostata o alla vescica, radiazioni pelviche, calcoli alla vescica non trattati o risultati indicativi di probabile cancro alla prostata sottostante.
  2. Necessità di cateterizzare per alleviare l'ostruzione.
  3. Uso quotidiano di materiali/imbottiture per l'incontinenza.
  4. Vescica neurogena o ipotonica, morbo di Parkinson o una storia di diabete non controllato.
  5. Precedente trattamento interventistico o chirurgico dell'IPB.
  6. Protesi peniena.
  7. Sfintere urinario artificiale o iniezione della vescica di collagene.
  8. Stenosi uretrale.
  9. Disturbi della coagulazione/coagulopatia.
  10. Incapacità di astenersi dai fluidificanti del sangue nel periodo peri-procedurale.
  11. Incapacità o scelta di non fornire il consenso informato.
  12. Qualsiasi grave condizione medica che renderebbe pericoloso procedere al trattamento.
  13. Controindicazione significativa alla risonanza magnetica o contrasto al gadolinio.
  14. Sostituzione dell'anca.
  15. Mancanza di un retto.
  16. Aspettativa di vita inferiore a due anni.
  17. Incapace o riluttante a completare tutti i questionari richiesti e le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLA per il trattamento attivo BPH
Dispositivo: Ablazione della zona di transizione periureterale transrettale guidata da risonanza magnetica
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione transrettale guidata da risonanza magnetica del tessuto all'interno della zona di transizione periureterale.
Altri nomi:
  • Visualizza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 2 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 2 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 2 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 2 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 2 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Continuo fino al completamento dello studio a 2 anni
Abbiamo chiesto ai pazienti di auto-segnalare gli eventi avversi.
Continuo fino al completamento dello studio a 2 anni
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 4 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 4 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 4 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 4 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 4 mesi
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 6 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 6 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 6 mesi
Modifica del punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
L’indagine IPSS valuta la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 35 (grave).
Dal basale a 24 mesi
Modifica della domanda sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
La domanda IPSS sulla QoL chiede ai pazienti di valutare come si sentirebbero se dovessero trascorrere il resto della loro vita con la loro condizione urinaria così com'è ora, da 0 ("felice") a 6 ("terribile")
Dal basale a 24 mesi
Variazione dell'indice di impatto BPH
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Questo è un altro sondaggio che valuta i sintomi del tratto urinario inferiore da 0 (nessuno) a 13 (grave)
Dal basale a 24 mesi
Modifica del punteggio dell'Inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Questo sondaggio valuta la funzione erettile da 0 (nessuna funzione) a 25 (funzione completa)
Dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prostate Laser Center, PLLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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