Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI irányított transzrektális prosztata lézeres abláció jóindulatú prosztata hipertrófiára (BPH)

2024. április 1. frissítette: Prostate Laser Center, PLLC
Évente több mint 100 000 BPH eljárást hajtanak végre az Egyesült Államokban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) kezelésére 980 nm-es lézerrel (VisualaseTM, a Medtronic, Inc., a Minnesota állambeli cég) végzett MRI-vezérelt transzrektális lézeres abláció hatékonyságát. A lézerrendszert a prosztata urológiai lágyszöveteinek nekrotizálására használják MRI irányítása mellett. Ez egy egyközpontú, egykarú leendő vizsgálat lesz, 10 férfi részvételével. Azok a betegek, akik ezt a kezelési lehetőséget választják, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, egymást követően kerülnek felvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) diagnózisa.
  2. Prosztata térfogata 40 - 200 cc.
  3. Férfiak ≥ 45 évesek.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztata- vagy húgyhólyagrák anamnézisében, kismedencei besugárzás, kezeletlen húgyhólyagkövek, vagy valószínűsíthető prosztatarákra utaló leletek.
  2. Az elzáródás megszüntetése érdekében katéterezés szükséges.
  3. Inkontinencia anyagok/párnák napi használata.
  4. Neurogén vagy hipotóniás hólyag, Parkinson-kór vagy kontrollálatlan cukorbetegség a kórtörténetében.
  5. A BPH előzetes intervenciós vagy sebészeti kezelése.
  6. Pénisz protézis.
  7. Mesterséges húgyúti sphincter vagy kollagén hólyag injekció.
  8. Húgycső szűkület.
  9. Vérzési rendellenesség/koagulopátia.
  10. Képtelenség tartózkodni a vérhígítóktól az eljárás előtti időszakban.
  11. Képtelenség, vagy úgy dönt, hogy nem adja meg a tájékozott beleegyezését.
  12. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely miatt a kezelés nem biztonságos.
  13. Az MRI vagy a gadolínium kontraszt jelentős ellenjavallata.
  14. Csípő protézis.
  15. A végbél hiánya.
  16. A várható élettartam kevesebb, mint két év.
  17. Képtelen vagy nem akarja kitölteni az összes szükséges kérdőívet és nyomon követési értékelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FLA a BPH aktív kezeléséhez
Eszköz: MRI irányított transzrektális periuretherális átmeneti zóna abláció
A betegek MRI-vel vezérelt transzrektális szövet abláción esnek át a periuretheralis átmeneti zónában.
Más nevek:
  • Visualase

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
Az alaphelyzettől 2 hónapig
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
Az alaphelyzettől 2 hónapig
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
Az alaphelyzettől 2 hónapig
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől 2 hónapig
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
Az alaphelyzettől 2 hónapig
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Folyamatos a vizsgálat 2 éves befejezéséig
Megkértük a betegeket, hogy maguk jelentsék be a nemkívánatos eseményeket.
Folyamatos a vizsgálat 2 éves befejezéséig
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
Az alapvonaltól 4 hónapig
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
Az alapvonaltól 4 hónapig
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
Az alapvonaltól 4 hónapig
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alapvonaltól 4 hónapig
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
Az alapvonaltól 4 hónapig
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
Az alaphelyzettől 6 hónapig
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
Az IPSS felmérés az alsó húgyúti tünetek súlyosságát 0-tól (nincs) 35-ig (súlyos) értékeli.
Az alapvonaltól 24 hónapig
Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) Életminőség (QoL) Kérdés változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
Az IPSS QoL kérdés arra kéri a betegeket, hogy értékeljék, hogyan éreznék magukat, ha életük hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotukkal töltenék, amilyen most van, 0-tól ("elragadtatva") 6-ig ("borzasztó").
Az alapvonaltól 24 hónapig
BPH Impact Index változás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
Ez egy másik felmérés, amely az alsó húgyúti tüneteket 0-ról (nincs) 13-ra (súlyos) minősíti.
Az alapvonaltól 24 hónapig
A férfiak szexuális egészségi állapotának jegyzéke (SHIM) pontszámváltozás
Időkeret: Az alapvonaltól 24 hónapig
Ez a felmérés az erekciós funkciót 0-tól (nincs funkció) 25-ig (teljes funkció) értékeli.
Az alapvonaltól 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Prostate Laser Center, PLLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése