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Ablación con láser de próstata transrectal guiada por resonancia magnética para la hipertrofia prostática benigna (HPB)

1 de abril de 2024 actualizado por: Prostate Laser Center, PLLC
Anualmente se realizan más de 100 000 procedimientos de BPH en los EE. UU. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de realizar una ablación láser transrectal guiada por resonancia magnética utilizando un láser de 980 nm (VisualaseTM de Medtronic, Inc., una compañía de Minnesota, EE. UU.) para tratar la hipertrofia prostática benigna (HPB). El sistema láser se utilizará para necrotizar el tejido blando urológico dentro de la próstata bajo la guía de resonancia magnética. Este será un ensayo prospectivo de un solo centro y un solo brazo con una inscripción anticipada de 10 hombres. Los pacientes que elijan esta opción de tratamiento y elijan ser parte del estudio se inscribirán consecutivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
  2. Volumen prostático de 40 - 200 cc.
  3. Hombres ≥ 45 años.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. Índice de impacto de HPB ≥ 5.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cáncer de próstata o de vejiga, radiación pélvica, cálculos en la vejiga no tratados o hallazgos que sugieran un posible cáncer de próstata subyacente.
  2. Necesidad de cateterizar para aliviar la obstrucción.
  3. Uso diario de materiales/acolchados para la incontinencia.
  4. Vejiga neurógena o hipotónica, enfermedad de Parkinson o antecedentes de diabetes no controlada.
  5. Tratamiento intervencionista o quirúrgico previo de la HPB.
  6. Prótesis de pene.
  7. Esfínter urinario artificial o inyección de colágeno en la vejiga.
  8. Estenosis uretral.
  9. Trastorno hemorrágico/coagulopatía.
  10. Incapacidad para abstenerse de anticoagulantes en el período periprocedimiento.
  11. Incapacidad o elige no dar su consentimiento informado.
  12. Cualquier condición médica grave que haría inseguro el proceder al tratamiento.
  13. Contraindicación significativa para resonancia magnética o contraste de gadolinio.
  14. Reemplazo de cadera.
  15. Falta de recto.
  16. Esperanza de vida de menos de dos años.
  17. No puede o no quiere completar todos los cuestionarios requeridos y las evaluaciones de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FLA para el tratamiento activo de la HPB
Dispositivo: Ablación de la zona de transición periureteral transrectal guiada por resonancia magnética
Los pacientes se someterán a una ablación transrectal guiada por resonancia magnética del tejido dentro de la zona de transición periureteral.
Otros nombres:
  • Visualase

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 2 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 2 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 2 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Continuo hasta completar el estudio a los 2 años.
Les pedimos a los pacientes que informaran ellos mismos los eventos adversos.
Continuo hasta completar el estudio a los 2 años.
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 4 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 4 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 6 meses
Cambio en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La encuesta IPSS clasifica la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 35 (grave).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio de pregunta sobre calidad de vida (CdV) de la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
La pregunta IPSS QoL pide a los pacientes que califiquen cómo se sentirían si pasaran el resto de sus vidas con su condición urinaria tal como está ahora, de 0 ("encantado") a 6 ("terrible")
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en el índice de impacto de la HPB
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Esta es otra encuesta que califica los síntomas del tracto urinario inferior de 0 (ninguno) a 13 (graves).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio de puntuación del Inventario de salud sexual de hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Esta encuesta califica la función eréctil de 0 (sin función) a 25 (función completa)
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Prostate Laser Center, PLLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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