Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-styret transrektal prostata-laserablation for benign prostatahypertrofi (BPH)

1. april 2024 opdateret af: Prostate Laser Center, PLLC
Over 100.000 BPH-procedurer udføres årligt i USA. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at udføre MRI-styret transrektal laserablation ved hjælp af en 980 nm laser (VisualaseTM af Medtronic, Inc., et firma i Minnesota, USA) til behandling af benign prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet vil blive brugt til at nekrotisere urologisk blødt væv i prostata under MR-vejledning. Dette vil være et enkelt center, enkeltarms prospektivt forsøg med en forventet tilmelding på 10 mænd. Patienter, der vælger denne behandlingsmulighed og vælger at være en del af undersøgelsen, vil blive tilmeldt fortløbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af nedre urinvejssymptomer (LUTS).
  2. Prostata volumen på 40 - 200 cc.
  3. Mænd ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med prostata- eller blærekræft, bækkenstråling, ubehandlede blæresten eller fund, der tyder på sandsynlig underliggende prostatacancer.
  2. Skal kateteriseres for at lindre obstruktion.
  3. Daglig brug af inkontinensmaterialer/polstring.
  4. Neurogen eller hypotonisk blære, Parkinsons sygdom eller en historie med ukontrolleret diabetes.
  5. Forudgående interventionel eller kirurgisk behandling af BPH.
  6. Penis protese.
  7. Kunstig urinsfinkter eller kollagenblæreinjektion.
  8. Urethral forsnævring.
  9. Blødningsforstyrrelse/koagulopati.
  10. Manglende evne til at afstå fra blodfortyndende midler i den peri-procedurelige periode.
  11. Manglende evne eller vælger ikke at give informeret samtykke.
  12. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, som ville gøre det usikkert at fortsætte behandlingen.
  13. Betydelig kontraindikation til MR eller gadolinium kontrast.
  14. Hofteudskiftning.
  15. Mangel på endetarm.
  16. Forventet levetid på mindre end to år.
  17. Ude af stand eller vilje til at udfylde alle nødvendige spørgeskemaer og opfølgende vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLA for BPH Active Treatment
Enhed: MR-styret transrektal periuretheral overgangszoneablation
Patienterne vil gennemgå en MR-styret transrektal ablation af væv inden for den periureterale overgangszone.
Andre navne:
  • Visualase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 2 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 2 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 2 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 2 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 2 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Kontinuerlig indtil afslutning af studiet ved 2 år
Vi bad patienterne om selv at rapportere bivirkninger.
Kontinuerlig indtil afslutning af studiet ved 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 4 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 4 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 4 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 4 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 6 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 6 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 6 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) ændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS-undersøgelsen vurderer den lavere urinvejssymptom fra 0 (ingen) til 35 (alvorlig).
Fra baseline til 24 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
IPSS QoL-spørgsmålet beder patienter om at vurdere, hvordan de ville have det, hvis de skulle tilbringe resten af ​​deres liv med deres urinsygdom, lige som den er nu, fra 0 ("glade") til 6 ("forfærdelige")
Fra baseline til 24 måneder
BPH Impact Index Ændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Dette er en anden undersøgelse, som vurderer symptomer på nedre urinveje fra 0 (ingen) til 13 (alvorlige)
Fra baseline til 24 måneder
Seksuel sundhedsoversigt over mænd (SHIM) Scoreændring
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Denne undersøgelse vurderer erektil funktion fra 0 (ingen funktion) til 25 (fuld funktion)
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prostate Laser Center, PLLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger