Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad transrektal prostatalaserablation för benign prostatahypertrofi (BPH)

1 april 2024 uppdaterad av: Prostate Laser Center, PLLC
Över 100 000 BPH-procedurer utförs årligen i USA. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att utföra MRT-styrd transrektal laserablation med en 980 nm laser (VisualaseTM av Medtronic, Inc., ett företag i Minnesota, USA) för att behandla benign prostatahypertrofi (BPH). Lasersystemet kommer att användas för att nekrotisera urologisk mjukvävnad i prostatan under MRT-vägledning. Detta kommer att vara en prospektiv prövning med en enda center, en arm med en förväntad registrering av 10 män. Patienter som väljer detta behandlingsalternativ och väljer att delta i studien kommer att registreras i följd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Prostate Laser Center, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av symtom på nedre urinvägar (LUTS).
  2. Prostatavolym på 40 - 200 cc.
  3. Män ≥ 45 år.
  4. IPSS ≥ 15.
  5. BPH Impact Index ≥ 5.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av prostatacancer eller blåscancer, bäckenstrålning, obehandlade blåssten eller fynd som tyder på trolig underliggande prostatacancer.
  2. Behöver kateterisera för att lindra obstruktion.
  3. Daglig användning av inkontinensmaterial/stoppning.
  4. Neurogen eller hypoton blåsa, Parkinsons sjukdom eller en historia av okontrollerad diabetes.
  5. Tidigare interventionell eller kirurgisk behandling av BPH.
  6. Penisprotes.
  7. Injektion av konstgjord urinsfinkter eller kollagenblåsa.
  8. Urethral striktur.
  9. Blödningsstörning/koagulopati.
  10. Oförmåga att avstå från blodförtunnande medel under peri-procedurperioden.
  11. Oförmåga eller väljer att inte ge informerat samtycke.
  12. Alla allvarliga medicinska tillstånd som skulle göra behandlingen osäker.
  13. Betydande kontraindikation för MRT eller gadoliniumkontrast.
  14. Höftbyte.
  15. Avsaknad av ändtarm.
  16. Förväntad livslängd på mindre än två år.
  17. Kan eller vill inte fylla i alla nödvändiga frågeformulär och uppföljande bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FLA för BPH Active Treatment
Enhet: MRT guidad transrektal periureteral övergångszonablation
Patienterna kommer att genomgå en MRT-styrd transrektal ablation av vävnad inom den periureterala övergångszonen.
Andra namn:
  • Visualase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 2 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 2 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 2 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 2 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 2 månader
Antal negativa händelser
Tidsram: Kontinuerlig fram till avslutad studie vid 2 år
Vi bad patienterna att självrapportera biverkningar.
Kontinuerlig fram till avslutad studie vid 2 år
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 4 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 4 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 4 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 4 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 4 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 6 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 6 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 6 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 6 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) förändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
IPSS-undersökningen värderar lägre symtom i urinvägarna från 0 (inga) till 35 (svår).
Från baslinjen till 24 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) Förändring av livskvalitetsfråga (QoL).
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
IPSS QoL-frågan ber patienter att betygsätta hur de skulle känna om de skulle tillbringa resten av sitt liv med sitt urinproblem precis som det är nu, från 0 ("förtjust") till 6 ("hemskt")
Från baslinjen till 24 månader
BPH Impact Index förändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Detta är en annan undersökning som värderar symtom i de nedre urinvägarna från 0 (inga) till 13 (svåra)
Från baslinjen till 24 månader
Sexual Health Inventory of Men (SHIM) Poängförändring
Tidsram: Från baslinjen till 24 månader
Denna undersökning värderar erektil funktion från 0 (ingen funktion) till 25 (full funktion)
Från baslinjen till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Prostate Laser Center, PLLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Prostate Laser Center BPH 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar