Étude de cohorte longitudinale - pour le traitement de la douleur postopératoire aiguë et du délire postopératoire, des dysfonctionnements cognitifs postopératoires et de la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective avec utilisation planifiée d'un système d'analgésie contrôlé par le patient pour le traitement de la douleur postopératoire
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans),
- Grossesse et allaitement
- Chirurgie d'urgence
- Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
- Participation à d'autres études cliniques 30 jours avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
- Refus du patient
- Traitement opioïde chronique > 3 mois avant la chirurgie avec un équivalent sulfate de morphine oral > 20 mg/jour
- Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données pseudonymisées au sein de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire postopératoire (POD)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Le Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) et le CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) seront utilisés comme systèmes de notation pour détecter le POD.
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Incidence du déficit cognitif postopératoire (POCD)
Délai: Jusqu'à un an
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L'évaluation neuropsychologique sera effectuée au départ préopératoire jusqu'au jour postopératoire 7, suivi de trois mois et d'un an.
Afin de corriger les changements dans les performances cognitives pour les effets de la pratique, un groupe de sujets témoins non chirurgicaux du registre POCD (EA1/104/16) sera également évalué avec la batterie de tests cognitifs.
Les sujets témoins seront appariés au groupe d'étude en ce qui concerne l'état de santé, la chirurgie et l'âge.
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Jusqu'à un an
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Incidence de la douleur chronique postopératoire
Délai: Jusqu'à un an
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Le DSF (questionnaire allemand sur la douleur) et le questionnaire Ease of Care (EOC) seront utilisés pour évaluer la douleur.
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
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Temps jusqu'à la mobilisation complète (marche) après une chirurgie élective (jours)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Délai avant le premier apport nutritionnel oral (jours)
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Évaluation globale du patient - Satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure visant à réduire la douleur, mesurée sur une échelle de Likert à 11 éléments
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Jusqu'au 5ème jour postopératoire
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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La mesure inclut les événements indésirables du traitement de la douleur
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Intensité de la douleur
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Échelle d'évaluation numérique, moyenne du maximum et du minimum - Évolution de l'intensité de la douleur des patients mesurée avec une échelle de Likert à 11 éléments
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Quantité d'analgésiques administrés
Délai: Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Durée jusqu'à la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Coûts de la thérapie de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Durée du traitement de la douleur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie sera mesurée avec l'EQ5D
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3 mois et 1 an après la sortie de l'hôpital
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Mortalité
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Douleur, Postopératoire
- Délire
- La douleur chronique
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PainLong
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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