Pitkittäinen kohorttitutkimus - akuutin postoperatiivisen kivun ja postoperatiivisen deliriumin, leikkauksen jälkeisten kognitiivisten toimintahäiriöiden ja kroonisen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, jossa suunniteltiin potilasohjatun analgesiajärjestelmän käyttöä postoperatiivisessa kivunhoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (alle 18-vuotiaat),
- Raskaus ja imetys
- Kiireellinen leikkaus
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
- Potilaan kieltäytyminen
- Krooninen opioidihoito > 3 kuukautta ennen leikkausta oraalisen morfiinisulfaatin ekvivalentilla > 20 mg/vrk
- Ei ole halukkuutta tallentaa ja jakaa pseudonyymiä tietoja tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin (POD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) ja CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) käytetään pisteytysjärjestelminä POD:n havaitsemiseen.
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Postoperatiivisen kognitiivisen vajaatoiminnan (POCD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Neuropsykologinen arviointi suoritetaan ennen leikkausta lähtötilanteessa 7. leikkauksen jälkeiseen päivään, kolmen kuukauden ja 1 vuoden seurantaan asti.
Kognitiivisen suorituskyvyn muutosten korjaamiseksi harjoitusvaikutusten kannalta kognitiivisella testipatterilla arvioidaan myös ryhmä POCD-rekisterin (EA1/104/16) ei-kirurgisia kontrollihenkilöitä.
Kontrollikohteet sovitetaan tutkimusryhmään terveydentilan, leikkauksen ja iän suhteen.
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Postoperatiivisen kroonisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Kivun arvioinnissa käytetään DSF- (saksalainen kipukysely) ja Easy of Care (EOC) -kyselylomaketta.
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
|
Aika täydelliseen mobilisaatioon (kävely) elektiivisen leikkauksen jälkeen (päivää)
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan ravinnon saantiin (päiviä)
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Patient Global Assessment – potilaiden yleinen tyytyväisyys kipua vähentävään toimenpiteeseen mitattuna 11-kohdan likert-asteikolla
|
5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Mittaus sisältää kipuhoidon haittatapahtumat
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Numeerinen arviointiasteikko, maksimi- ja minimiarvo - Potilaiden kivun intensiteetti mitattuna 11-kohdan likert-asteikolla
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Annettujen kipulääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
|
Kesto poistumiseen asti
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Kipuhoidon kustannukset
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Kipuhoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EQ5D:llä
|
3 kuukautta ja 1 vuosi sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Delirium
- Krooninen kipu
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PainLong
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07469345Ilmoittautuminen kutsustaBruksismi | Lantiokipu | Myofascial Pain - TMJ:n toimintahäiriöoireyhtymä | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä