Longitudinalt kohortestudie - til behandling af akutte postoperative smerter og postoperativt delirium, postoperative kognitive dysfunktioner og kroniske smerter.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi med planlagt brug af et patientstyret analgesisystem til postoperativ smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Børn (<18 år),
- Graviditet og amning
- Akut operation
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 30 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
- Afvisning af patienten
- Kronisk opioidbehandling > 3 måneder før operation med en oral morfinsulfatækvivalent >20 mg/dag
- Manglende vilje til at gemme og udlevere pseudonymiserede data inden for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) og CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) vil blive brugt som scoringssystemer til at detektere POD.
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
Forekomst af postoperativ kognitiv deficit (POCD)
Tidsramme: Op til et år
|
Den neuropsykologiske vurdering vil blive udført ved præoperativ baseline indtil postoperativ dag 7, tre måneders og 1 års opfølgning.
For at korrigere ændringer i kognitiv præstation for praksiseffekter vil en gruppe ikke-kirurgiske kontrolpersoner fra POCD-registret (EA1/104/16) også blive evalueret med det kognitive testbatteri.
Kontrolpersonerne vil blive matchet med undersøgelsesgruppen med hensyn til helbredstilstand, operation og alder.
|
Op til et år
|
|
Forekomst af postoperative kroniske smerter
Tidsramme: Op til et år
|
DSF (tysk smertespørgeskema) og Ease of Care (EOC) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere smerte.
|
Op til et år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Tid indtil fuld mobilisering (gang) efter elektiv operation (dage)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
|
Tid til første orale ernæringsindtag (dage)
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Indtil den 5. postoperative dag
|
Patient Global Assessment - patienters overordnede tilfredshed med proceduren til at reducere smerte målt som 11-element likert-skala
|
Indtil den 5. postoperative dag
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Måling omfatter bivirkninger ved smertebehandling
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Numerisk vurderingsskala, gennemsnit af maksimum og minimum- Forløb af patientens smerteintensitet målt med 11-element likert skala
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
Mængden af administrerede analgetika
Tidsramme: Indtil den 7. postoperative dag
|
Indtil den 7. postoperative dag
|
|
|
Varighed indtil udskrivelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
|
Udgifter til smertebehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
|
Varighed af smertebehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning
|
Livskvalitet vil blive målt med EQ5D
|
3 måneder og 1 år efter hospitalsudskrivning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til et år
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Delirium
- Kronisk smerte
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PainLong
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07462429AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, Pfp