Longitudinale cohortstudie - voor de behandeling van acute postoperatieve pijn en postoperatief delirium, postoperatieve cognitieve stoornissen en chronische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die electieve chirurgie ondergaan met gepland gebruik van een patiëntgecontroleerd analgesiesysteem voor postoperatieve pijntherapie
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar),
- Zwangerschap en borstvoeding
- Noodgeval operatie
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
- Weigering van de patiënt
- Chronische opioïdtherapie > 3 maanden voor de operatie met een oraal morfinesulfaat-equivalent > 20 mg/dag
- Gebrek aan bereidheid om gepseudonimiseerde gegevens binnen het onderzoek op te slaan en uit te delen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
De Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) en CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) zullen worden gebruikt als scoresystemen om POD te detecteren.
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen (POCD)
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De neuropsychologische beoordeling zal worden uitgevoerd bij preoperatieve baseline tot postoperatieve dag 7, drie maanden en 1 jaar follow-up.
Om verandering in cognitieve prestaties te corrigeren voor oefeneffecten, zal ook een groep niet-chirurgische controlepersonen uit het POCD-register (EA1/104/16) worden geëvalueerd met de cognitieve testbatterij.
De controlepersonen zullen worden gekoppeld aan de onderzoeksgroep wat betreft gezondheidstoestand, operatie en leeftijd.
|
Tot een jaar
|
|
Incidentie van postoperatieve chronische pijn
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
De DSF (Duitse pijnvragenlijst) en Ease of Care (EOC) vragenlijst zullen worden gebruikt om pijn te beoordelen.
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
|
Tijd tot volledige mobilisatie (lopen) na electieve chirurgie (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Tijd tot eerste orale voedingsinname (dagen)
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot de 5e postoperatieve dag
|
Globale beoordeling van de patiënt - algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure om pijn te verminderen, gemeten als een 11-punts Likert-schaal
|
Tot de 5e postoperatieve dag
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Meting omvat bijwerkingen van pijntherapie
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Numerieke beoordelingsschaal, gemiddelde van maximum en minimum Pijnintensiteit van de patiënt gemeten met een Likert-schaal van 11 items
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
Hoeveelheid toegediende analgetica
Tijdsspanne: Tot de 7e postoperatieve dag
|
Tot de 7e postoperatieve dag
|
|
|
Duur tot ontslag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Kosten van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Duur van pijntherapie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de EQ5D
|
3 maanden en 1 jaar na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Pijn, postoperatief
- Delirium
- Chronische pijn
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- PainLong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .