Längsschnitt-Kohortenstudie – zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen und postoperativem Delir, postoperativen kognitiven Dysfunktionen und chronischen Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation mit geplantem Einsatz eines patientengesteuerten Analgesiesystems zur postoperativen Schmerztherapie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder (<18 Jahre),
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Notoperation
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 30 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
- Ablehnung des Patienten
- Chronische Opioidtherapie > 3 Monate vor der Operation mit einem oralen Morphinsulfatäquivalent >20 mg/Tag
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe pseudonymisierter Daten im Rahmen der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines postoperativen Delirs (POD)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) und CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) werden als Bewertungssysteme zur Erkennung von POD verwendet.
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Inzidenz eines postoperativen kognitiven Defizits (POCD)
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Die neuropsychologische Untersuchung wird zu präoperativer Basislinie bis zum 7. postoperativen Tag, nach drei Monaten und nach einem Jahr durchgeführt.
Um die Veränderung der kognitiven Leistung aufgrund von Übungseffekten zu korrigieren, wird auch eine Gruppe nicht-chirurgischer Kontrollpersonen aus dem POCD-Register (EA1/104/16) mit der kognitiven Testbatterie ausgewertet.
Die Kontrollpersonen werden hinsichtlich Gesundheitszustand, Operation und Alter der Studiengruppe zugeordnet.
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Bis zu einem Jahr
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Auftreten postoperativer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Zur Beurteilung der Schmerzen werden der DSF (Deutscher Schmerzfragebogen) und der Ease of Care (EOC)-Fragebogen verwendet.
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Bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Zeit bis zur vollständigen Mobilisierung (Gehen) nach elektiver Operation (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Zeit bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme (Tage)
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum 5. postoperativen Tag
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Globale Patientenbewertung – Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Verfahren zur Schmerzlinderung, gemessen auf einer 11-Punkte-Likert-Skala
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Bis zum 5. postoperativen Tag
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Die Messung umfasst unerwünschte Ereignisse der Schmerztherapie
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Numerische Bewertungsskala, Mittelwert aus maximalem und minimalem Verlauf der Schmerzintensität des Patienten, gemessen mit einer 11-Punkte-Likert-Skala
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Menge der verabreichten Analgetika
Zeitfenster: Bis zum 7. postoperativen Tag
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Bis zum 7. postoperativen Tag
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Dauer bis zur Entlassung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Kosten einer Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Dauer der Schmerztherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, beobachtet
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Lebensqualität wird mit dem EQ5D gemessen
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3 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
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Bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Schmerzen, postoperativ
- Delirium
- Chronischer Schmerz
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PainLong
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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