Studio di coorte longitudinale - per il trattamento del dolore postoperatorio acuto e del delirio postoperatorio, delle disfunzioni cognitive postoperatorie e del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva con uso pianificato di un sistema di analgesia controllata dal paziente per la terapia del dolore postoperatorio
Criteri di esclusione:
- Bambini (<18 anni di età),
- Gravidanza e allattamento
- Chirurgia d'urgenza
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Partecipazione ad altri studi clinici 30 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
- Rifiuto del paziente
- Terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento chirurgico con un equivalente di morfina solfato orale > 20 mg/giorno
- Mancanza di volontà di salvare e distribuire dati pseudonimizzati all'interno dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Il Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) e il CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva) verranno utilizzati come sistemi di punteggio per rilevare POD.
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Incidenza del deficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Lasso di tempo: Fino a un anno
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La valutazione neuropsicologica verrà eseguita al basale preoperatorio fino al giorno 7 postoperatorio, tre mesi e 1 anno di follow-up.
Al fine di correggere il cambiamento delle prestazioni cognitive per gli effetti della pratica, verrà valutato anche un gruppo di soggetti di controllo non chirurgici del registro POCD (EA1/104/16) con la batteria di test cognitivi.
I soggetti di controllo saranno abbinati al gruppo di studio per quanto riguarda lo stato di salute, la chirurgia e l'età.
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Fino a un anno
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Incidenza del dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Il DSF (questionario tedesco sul dolore) e il questionario Ease of Care (EOC) verranno utilizzati per valutare il dolore.
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Fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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Tempo fino alla completa mobilizzazione (camminata) dopo chirurgia elettiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Tempo alla prima assunzione nutrizionale orale (giorni)
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino alla 5a giornata postoperatoria
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Valutazione globale del paziente: soddisfazione complessiva dei pazienti con la procedura per ridurre il dolore misurata come scala Likert a 11 elementi
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Fino alla 5a giornata postoperatoria
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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La misurazione include gli eventi avversi della terapia del dolore
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Scala di valutazione numerica, media del massimo e del minimo - Corso dell'intensità del dolore dei pazienti misurata con scala Likert a 11 elementi
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Quantità di analgesici somministrati
Lasso di tempo: Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Fino alla 7a giornata postoperatoria
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Durata fino alla dimissione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Costi della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Durata della terapia del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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La qualità della vita sarà misurata con l'EQ5D
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3 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a un anno
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Fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Dolore, Postoperatorio
- Delirio
- Dolore cronico
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PainLong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study