Longitudinális kohorsz vizsgálat – akut posztoperatív fájdalom és posztoperatív delírium, posztoperatív kognitív diszfunkciók és krónikus fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik elektív műtéten esnek át páciens által irányított fájdalomcsillapító rendszer tervezett alkalmazásával posztoperatív fájdalomterápiában
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (18 év alatt),
- Terhesség és szoptatás
- Sürgősségi műtét
- Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálati időszak alatt
- A beteg elutasítása
- Krónikus opioid terápia > 3 hónappal a műtét előtt orális morfin-szulfát ekvivalens >20 mg/nap
- Hiányzik a hajlandóság az álnevesített adatok mentésére és kiosztására a tanulmányon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium (POD) előfordulása
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) és a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) pontozási rendszerként használható a POD kimutatására.
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A posztoperatív kognitív deficit (POCD) előfordulása
Időkeret: Akár egy évig
|
A neuropszichológiai értékelést a műtét előtti kiinduláskor, a posztoperatív 7. napig, három hónapig és 1 éves követésig végezzük.
A kognitív teljesítmény változásának a gyakorlati hatások szempontjából történő korrigálása érdekében a POCD-regiszterből (EA1/104/16) származó, nem műtéti kontroll alanyok egy csoportját is értékelni fogják a kognitív teszt akkumulátorral.
A kontroll alanyokat egészségi állapot, műtét és életkor tekintetében a vizsgálati csoporthoz illesztjük.
|
Akár egy évig
|
|
A posztoperatív krónikus fájdalom előfordulása
Időkeret: Akár egy évig
|
A fájdalom felmérésére a DSF (német fájdalomkérdőív) és az Ease of Care (EOC) kérdőívet fogják használni.
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket az intenzív ellátás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
A résztvevőket az intenzív ellátás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
|
Elektív műtét utáni teljes mobilizációig (séta) eltelt idő (nap)
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Az első szájon át történő táplálékfelvételig eltelt idő (nap)
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni 5. napig
|
Patient Global Assessment – a betegek általános elégedettsége a fájdalomcsillapító eljárással, 11 tételes likert skála szerint
|
A műtét utáni 5. napig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A mérés magában foglalja a fájdalomterápia nemkívánatos eseményeit
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
Numerikus értékelési skála, maximum és minimum átlaga – A betegek lefolyása a fájdalom intenzitását 11 tételes likert skálával mérve
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
A beadott fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: A műtét utáni 7. napig
|
A műtét utáni 7. napig
|
|
|
Időtartam a távozásig
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
A fájdalomterápia költségei
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
A fájdalomterápia időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
Az életminőséget az EQ5D méri
|
3 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
|
|
Halálozás
Időkeret: Akár egy évig
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Fájdalom, posztoperatív
- Delírium
- Krónikus fájdalom
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PainLong
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .