Longitudinell kohortstudie - för behandling av akut postoperativ smärta och postoperativt delirium, postoperativ kognitiva dysfunktioner och kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kirurgi med planerad användning av ett patientkontrollerat analgesisystem för postoperativ smärtbehandling
Exklusions kriterier:
- Barn (<18 år),
- Graviditet och amning
- Akut operation
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Deltagande i andra kliniska studier 30 dagar före studieinkludering och under studieperioden
- Patientens vägran
- Kronisk opioidbehandling > 3 månader före operation med en oral morfinsulfatekvivalent >20 mg/dag
- Saknar vilja att spara och lämna ut pseudonymiserade data inom studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) och CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) kommer att användas som poängsystem för att detektera POD.
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
Förekomst av postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsram: Upp till ett år
|
Den neuropsykologiska bedömningen kommer att utföras vid preoperativ baslinje fram till postoperativ dag 7, tre månaders och 1 års uppföljning.
För att korrigera förändringar i kognitiv prestation för övningseffekter kommer en grupp icke-kirurgiska kontrollpersoner från POCD-registret (EA1/104/16) också att utvärderas med det kognitiva testbatteriet.
Kontrollpersonerna kommer att matchas till studiegruppen avseende hälsotillstånd, operation och ålder.
|
Upp till ett år
|
|
Förekomst av postoperativ kronisk smärta
Tidsram: Upp till ett år
|
Frågeformuläret DSF (tyskt smärtformulär) och Ease of Care (EOC) kommer att användas för att bedöma smärta.
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
Tid tills fullständig mobilisering (gång) efter elektiv operation (dagar)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
|
Dags till första orala näringsintag (dagar)
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Fram till den 5:e postoperativa dagen
|
Patient Global Assessment - patienters övergripande tillfredsställelse med proceduren för att minska smärta mätt som en 11-punkts likert-skala
|
Fram till den 5:e postoperativa dagen
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Mätningen inkluderar biverkningar av smärtterapi
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Numerisk betygsskala, medelvärde av maximalt och minimum- Förlopp för patientens smärtintensitet mätt med en 11-punkts likert-skala
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
Mängden administrerade analgetika
Tidsram: Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
Fram till den 7:e postoperativa dagen
|
|
|
Varaktighet fram till utskrivning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Kostnader för smärtterapi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Smärtbehandlingens varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 3 månader och 1 år efter sjukhusutskrivning
|
Livskvalitet kommer att mätas med EQ5D
|
3 månader och 1 år efter sjukhusutskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studierektor: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Smärta, postoperativt
- Delirium
- Kronisk smärta
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- PainLong
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .