Estudio de cohorte longitudinal: para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y el delirio posoperatorio, las disfunciones cognitivas posoperatorias y el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva con uso planificado de un sistema de analgesia controlado por el paciente para el tratamiento del dolor posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años de edad),
- Embarazo y lactancia
- Cirugía de emergencia
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Participación en otros estudios clínicos 30 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- Negativa del paciente
- Terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía con un equivalente de sulfato de morfina oral > 20 mg/día
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos seudonimizados dentro del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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El Nu-DESC (Escala de Detección de Delirio de Enfermería) y CAM-ICU (Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos) se utilizarán como sistemas de puntuación para detectar POD.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Incidencia de déficit cognitivo postoperatorio (POCD)
Periodo de tiempo: Hasta un año
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La evaluación neuropsicológica se realizará al inicio del preoperatorio hasta el día 7 del postoperatorio, a los tres meses y al año de seguimiento.
Con el fin de corregir el cambio en el rendimiento cognitivo para los efectos de la práctica, también se evaluará un grupo de sujetos de control no quirúrgicos del Registro POCD (EA1/104/16) con la batería de pruebas cognitivas.
Los sujetos de control se emparejarán con el grupo de estudio en cuanto a estado de salud, cirugía y edad.
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Hasta un año
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Incidencia de dolor crónico postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta un año
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El cuestionario DSF (Cuestionario alemán de dolor) y el cuestionario Ease of Care (EOC) se utilizarán para evaluar el dolor.
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Hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Tiempo hasta Movilización completa (caminar) después de cirugía electiva (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Tiempo hasta la primera ingesta nutricional oral (días)
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta el 5° día postoperatorio
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Evaluación global del paciente: satisfacción general de los pacientes con el procedimiento para reducir el dolor medido como una escala Likert de 11 ítems
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Hasta el 5° día postoperatorio
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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La medición incluye eventos adversos de la terapia del dolor.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Escala de calificación numérica, media de máximo y mínimo. Curso de la intensidad del dolor de los pacientes medido con una escala Likert de 11 ítems.
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Cantidad de analgésicos administrados
Periodo de tiempo: Hasta el 7° día postoperatorio
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Hasta el 7° día postoperatorio
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Duración hasta el alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Costos de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Duración de la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
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La calidad de vida se medirá con el EQ5D
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3 meses y 1 año después del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Dolor Postoperatorio
- Delirio
- Dolor crónico
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PainLong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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