Longitudinell kohortstudie - for behandling av akutte postoperative smerter og postoperativt delirium, postoperative kognitive dysfunksjoner og kroniske smerter.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi med planlagt bruk av et pasientkontrollert analgesisystem for postoperativ smertebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år),
- Graviditet og amming
- Akuttkirurgi
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Deltakelse i andre kliniske studier 30 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
- Avslag fra pasienten
- Kronisk opioidbehandling > 3 måneder før operasjon med en oral morfinsulfatekvivalent >20 mg/dag
- Mangler vilje til å lagre og dele ut pseudonymiserte data innenfor studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) og CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) vil bli brukt som skåringssystemer for å oppdage POD.
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Forekomst av postoperativ kognitiv defekt (POCD)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Den nevropsykologiske vurderingen vil bli utført ved preoperativ baseline frem til postoperativ dag 7, tre måneders og 1 års oppfølging.
For å korrigere endring i kognitiv ytelse for praksiseffekter, vil også en gruppe ikke-kirurgiske kontrollpersoner fra POCD-registeret (EA1/104/16) bli evaluert med det kognitive testbatteriet.
Kontrollpersonene vil bli tilpasset studiegruppen med hensyn til helsetilstand, kirurgi og alder.
|
Inntil ett år
|
|
Forekomst av postoperative kroniske smerter
Tidsramme: Inntil ett år
|
Spørreskjemaet DSF (tysk smerteskjema) og Ease of Care (EOC) vil bli brukt til å vurdere smerte.
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Tid til full mobilisering (gå) etter elektiv operasjon (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
|
Tid til første orale ernæringsinntak (dager)
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Frem til 5. postoperative dag
|
Pasient Global Assessment - pasienter er generell tilfredshet med prosedyren for å redusere smerte målt som en 11-element likert-skala
|
Frem til 5. postoperative dag
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Måling inkluderer uønskede hendelser ved smertebehandling
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Numerisk vurderingsskala, gjennomsnitt av maksimum og minimum- Forløp for pasientens smerteintensitet målt med 11-elements likert-skala
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
Mengde administrerte analgetika
Tidsramme: Frem til 7. postoperativ dag
|
Frem til 7. postoperativ dag
|
|
|
Varighet frem til utskrivning
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Kostnader ved smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Varighet av smertebehandling
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
Livskvalitet vil bli målt med EQ5D
|
3 måneder og 1 år etter utskrivning fra sykehus
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil ett år
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Smerter, postoperativt
- Delirium
- Kronisk smerte
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PainLong
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .