Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální kohortová studie – pro léčbu akutní pooperační bolesti a pooperačního deliria, pooperačních kognitivních dysfunkcí a chronické bolesti.

10. prosince 2021 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
Důležitým aspektem perioperační péče je adekvátní terapie bolesti. Následky nedostatečné léčby bolesti jsou nespokojenost pacienta, pooperační nauzea a zvracení (PONV), nedostatečná výživa, nedostatečná mobilizace a zvýšené riziko rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD). Použití systémů pacientem řízené analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, zlepšilo zvládání bolesti. Konvenční i.v. K dispozici je PCA a neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®). Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pro vhodné posouzení a léčbu pooperační bolesti existují silná doporučení založená na důkazech. Vzhledem ke komplexní a subjektivní povaze bolesti je adekvátní terapie bolesti extrémně náročným úkolem a časté je poddávkování nebo předávkování analgetik. Nedostatečná terapie bolesti vede k nespokojenosti pacienta, pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), nedostatečné výživě, nedostatečné mobilizaci a zvýšenému riziku rozvoje dalších komplikací, jako je pooperační delirium (POD). Mezi další dlouhodobé důsledky nedostatečné pooperační analgezie patří chronifikace bolesti a posttraumatická stresová porucha (PTSD). Naopak nadměrná léčba opioidy může být spojena se zvýšeným rizikem POD. Následně mají pacienti s POD zvýšené riziko následného rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Ten se vyznačuje progresivní a trvalou ztrátou kognitivních schopností, která může nakonec vést k demenci. Použití systémů pacientem kontrolované analgezie (PCA), které umožňují pacientům, aby si sami podávali analgetika, přineslo zlepšení v prevenci nedostatečného nebo předávkování analgetik. V současné době jsou k dispozici dva systémy: Konvenční i.v. PCA s pacienty závislými na i.v. linka a PCA-pumpa a pacientem kontrolované, neinvazivní podávání sufentanilových sublingválních tablet (ZALVISO®). Cílem tohoto výzkumu je studovat pacientem kontrolované analgetické systémy a vyšetřit výskyt POD, POCD a pooperační bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky a pacientky plánované k elektivním chirurgickým výkonům v oborech ortopedie, úrazová chirurgie, gynekologie a urologie s použitím plánované analgezie kontrolované pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní operaci s plánovaným použitím pacientem kontrolovaného analgetického systému pro pooperační terapii bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let),
  • Těhotenství a kojení
  • Pohotovostní operace
  • Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
  • Účast v jiných klinických studiích 30 dní před zařazením do studie a během období studie
  • Odmítnutí pacienta
  • Chronická léčba opioidy > 3 měsíce před operací s ekvivalentem perorálního morfin sulfátu > 20 mg/den
  • Chybí ochota ukládat a rozdávat pseudonymizovaná data v rámci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) a CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče) budou použity jako skórovací systémy pro detekci POD.
Do 7. pooperačního dne
Výskyt pooperačního kognitivního deficitu (POCD)
Časové okno: Do jednoho roku
Neuropsychologické vyšetření bude prováděno na předoperačním začátku do 7. pooperačního dne, tříměsíčního a 1letého sledování. Za účelem korigování změn v kognitivní výkonnosti pro praktické účinky bude skupina nechirurgických kontrolních subjektů z registru POCD (EA1/104/16) také hodnocena pomocí baterie kognitivních testů. Kontrolní subjekty budou přiřazeny ke studijní skupině, pokud jde o zdravotní stav, operaci a věk.
Do jednoho roku
Výskyt pooperační chronické bolesti
Časové okno: Do jednoho roku
K hodnocení bolesti bude použit DSF (německý dotazník o bolesti) a dotazník Ease of Care (EOC).
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
Doba do úplné mobilizace (chůze) po plánované operaci (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Doba do prvního perorálního nutričního příjmu (dny)
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Spokojenost pacienta
Časové okno: Do 5. pooperačního dne
Globální hodnocení pacientů – celková spokojenost pacientů s postupem ke snížení bolesti měřená jako 11-položková Likertova škála
Do 5. pooperačního dne
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Měření zahrnuje nežádoucí účinky terapie bolesti
Do 7. pooperačního dne
Intenzita bolesti
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Číselná hodnotící stupnice, průměr maxima a minima- Průběh intenzity bolesti pacientů měřený 11-položkovou Likertovou škálou
Do 7. pooperačního dne
Množství podaných analgetik
Časové okno: Do 7. pooperačního dne
Do 7. pooperačního dne
Doba do vybití
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Náklady na terapii bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Délka léčby bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Dotazník kvality života
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
Kvalita života bude měřena pomocí EQ5D
3 měsíce a 1 rok po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PainLong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení