Продольное когортное исследование - для лечения острой послеоперационной боли и послеоперационного бреда, послеоперационных когнитивных дисфункций и хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановое хирургическое вмешательство с запланированным использованием контролируемой пациентом системы обезболивания для послеоперационной обезболивающей терапии.
Критерий исключения:
- Дети (до 18 лет),
- Беременность и лактация
- Экстренная хирургия
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до включения в исследование и в течение периода исследования
- Отказ пациента
- Хроническая опиоидная терапия > 3 месяцев до операции с пероральным эквивалентом сульфата морфина > 20 мг/день
- Нежелание сохранять и передавать псевдонимизированные данные в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
Nu-DESC (Шкала скрининга делирия у медсестер) и CAM-ICU (Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии) будут использоваться в качестве систем оценки для выявления POD.
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
Частота послеоперационного когнитивного дефицита (ПОКД)
Временное ограничение: До одного года
|
Нейропсихологическая оценка будет проводиться в предоперационном периоде до 7-го дня после операции, трехмесячного и 1-летнего наблюдения.
Чтобы скорректировать изменение когнитивных функций для эффектов практики, группа нехирургических контрольных субъектов из регистра POCD (EA1/104/16) также будет оцениваться с помощью батареи когнитивных тестов.
Контрольные субъекты будут соответствовать исследуемой группе в отношении состояния здоровья, хирургического вмешательства и возраста.
|
До одного года
|
|
Частота послеоперационной хронической боли
Временное ограничение: До одного года
|
Для оценки боли будут использоваться DSF (немецкий опросник боли) и опросник Ease of Care (EOC).
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
|
|
Время до полной мобилизации (ходьбы) после плановой операции (дни)
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
|
Время до первого перорального приема пищи (дни)
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 5-го послеоперационного дня
|
Общая оценка пациента — общая удовлетворенность пациентов процедурой уменьшения боли, измеряемая по шкале Лайкерта из 11 пунктов.
|
До 5-го послеоперационного дня
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
Измерение включает побочные эффекты обезболивающей терапии.
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
Числовая шкала оценки, среднее значение максимума и минимума. Интенсивность боли у пациентов, измеренная по шкале Лайкерта из 11 пунктов.
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
Количество вводимых анальгетиков
Временное ограничение: До 7-го послеоперационного дня
|
До 7-го послеоперационного дня
|
|
|
Продолжительность до выписки
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
|
|
Стоимость терапии боли
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
|
|
Продолжительность обезболивающей терапии
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Через 3 месяца и 1 год после выписки из стационара
|
Качество жизни будет измеряться с помощью EQ5D
|
Через 3 месяца и 1 год после выписки из стационара
|
|
Смертность
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Боль, Послеоперационный
- Бред
- Хроническая боль
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PainLong
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .