Podłużne badanie kohortowe — leczenie ostrego bólu pooperacyjnego i delirium pooperacyjnego, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych i bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym z planowanym zastosowaniem kontrolowanego przez pacjenta systemu analgezji do leczenia bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci (<18 lat),
- Ciąża i laktacja
- Chirurgia awaryjna
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych 30 dni przed włączeniem do badania i w okresie badania
- Odmowa pacjenta
- Przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed operacją z ekwiwalentem doustnego siarczanu morfiny > 20 mg/dobę
- Brak chęci zapisywania i przekazywania pseudonimizowanych danych w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale) i CAM-ICU (metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii) zostaną wykorzystane jako systemy punktacji do wykrywania POD.
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Częstość występowania pooperacyjnego deficytu poznawczego (POCD)
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona na początku okresu przedoperacyjnego do 7. dnia po operacji, trzymiesięcznej i rocznej obserwacji.
W celu skorygowania zmian wydajności poznawczej pod kątem efektów praktyki, grupa kontrolnych osób nieoperacyjnych z Rejestru POCD (EA1/104/16) zostanie również oceniona za pomocą baterii testów poznawczych.
Osoby kontrolne zostaną dopasowane do grupy badanej pod względem stanu zdrowia, operacji i wieku.
|
Do jednego roku
|
|
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do oceny bólu zostaną wykorzystane kwestionariusze DSF (niemiecki kwestionariusz dotyczący bólu) i kwestionariusz łatwości opieki (EOC).
|
Do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
|
|
Czas do pełnej mobilizacji (chodzenie) po planowej operacji (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
|
Czas do pierwszego doustnego spożycia pokarmu (dni)
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 dnia po operacji
|
Globalna ocena pacjenta – ogólna satysfakcja pacjenta z zabiegu mającego na celu zmniejszenie bólu mierzona za pomocą 11-itemowej skali Likerta
|
Do 5 dnia po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Pomiar obejmuje zdarzenia niepożądane terapii przeciwbólowej
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Liczbowa skala ocen, średnia maksimum i minimum – Przebieg natężenia bólu pacjentów mierzony za pomocą 11-itemowej skali Likerta
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
Ilość podanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 7 dnia po operacji
|
Do 7 dnia po operacji
|
|
|
Czas trwania do wyładowania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Koszty leczenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Czas trwania terapii przeciwbólowej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą EQ5D
|
3 miesiące i 1 rok po wypisie ze szpitala
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do jednego roku
|
Do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD, Prof., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine CVK/CCM, Charité - University Medicine Berlin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Ból, pooperacyjny
- Delirium
- Chroniczny ból
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PainLong
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja