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Poses de yoga et contrôle de la respiration Changements cardiovasculaires chez les femmes post-ménopausées hypertendues (YOGINI)

22 juillet 2019 mis à jour par: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Changements autonomes et cardiovasculaires des postures de yoga, du contrôle de la respiration et des exercices d'étirement chez les femmes post-ménopausées hypertendues : essai contrôlé randomisé

Les déséquilibres autonomes et endothéliaux chez les femmes ménopausées soulèvent la nécessité de gérer le risque cardiovasculaire. Les poses de yoga et le contrôle de la respiration présentent des résultats controversés sur la prévention et le traitement de l'hypertension. Le but de cette étude est de comparer l'effet d'une intervention de 12 semaines basée sur des poses de yoga et leurs contractions musculaires connues sous le nom de bandhas (plancher pelvien, tronc et gorge/cou) et ujjayi pranayama (respiration victorieuse) sur la modulation autonome, la fonction endothéliale, la raideur, capacité aérobie et fonction cognitive des femmes ménopausées hypertendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Résumé : L'augmentation de la prévalence de l'hypertension chez les femmes post-ménopausées, ainsi que les dommages cardiovasculaires tels que les déséquilibres autonomes et endothéliaux, soulèvent la nécessité d'inclure des interventions non pharmacologiques, telles que le yoga, dans la gestion du risque cardiovasculaire. Les pratiques de yoga sont composées de plusieurs variantes de techniques comprenant des postures physiques (poses de yoga et contractions musculaires spécifiques), le contrôle de la respiration (pranayamas), la relaxation et la méditation, entre autres. Les effets de chacun de ces composés n'ont pas été élucidés à ce jour et peuvent être considérés comme des effets de confusion pour les "programmes de yoga" communément appelés. Les données existantes basées sur le yoga sont controversées quant à son effet sur la prévention et le traitement de l'hypertension et soulignent les normes méthodologiques médiocres de la plupart des études. Compte tenu des effets d'interventions comparables telles que la respiration lente sur l'amélioration de la modulation autonome, l'exercice résistif et isométrique sur la fonction endothéliale et les associations de flexibilité avec la rigidité artérielle, il est licite de rechercher des effets spécifiques des composés de yoga. Ainsi, le but de cette étude est de comparer l'effet d'une intervention de 12 semaines basée sur des poses de yoga, y compris leurs contractions musculaires appelées bandhas (plancher pelvien, noyau et gorge/cou), ujjayi pranayama (respiration victorieuse) et étirement/flexibilité sur le système autonome. modulation, fonction endothéliale, rigidité artérielle, capacité aérobie et fonction cognitive des femmes post-ménopausées hypertendues.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • FSH>35mu/ml
  • aménorrhée de 12 mois minimum
  • mode de vie sédentaire (moins de 150 minutes d'exercice par semaine)
  • jamais pratiqué le yoga (déclaration de soi)
  • Tension artérielle > 140/90 ou prise continue de médicaments (diurétiques, inhibiteurs des canaux Ca+, inhibiteurs de l'ECA)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de bêtabloquants
  • événements cardiovasculaires récents ou chirurgie
  • altérations rénales
  • pathologies respiratoires et/ou motrices
  • fumeur
  • IMC>34,9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Poses de yoga + Contrôle de la respiration
Deux fois par semaine, 75 minutes de cours vidéo de routine de poses de yoga (y compris des bandhas de yoga avec des contractions musculaires spécifiques) combinées à la technique ujjayi pranayama comme contrôle de la respiration
Autre: Postures de yoga
Le yoga pose une routine comprenant des contractions musculaires spécifiques appelées bandhas (contraction du plancher pelvien, du tronc et de la gorge / du cou) dans chaque pose, qu'il est conseillé de faire avec stabilité et confort.
Autre: Contrôle de la respiration
Ujjayi pranayama (respiration victorieuse) L'inspiration et l'expiration se font toutes les deux par le nez. Le "son de l'océan" est créé en déplaçant la glotte lorsque l'air entre et sort. Comme le passage de la gorge est rétréci, il en va de même pour les voies respiratoires, le passage de l'air à travers lequel crée un son "précipitant". La longueur et la vitesse de la respiration sont contrôlées par le diaphragme, dont le renforcement est, en partie, le but d'ujjayi. Les inspirations et les expirations sont de durée égale.
Comparateur actif: Postures de yoga
Deux fois par semaine Cours vidéo de 75 minutes de routine de poses de yoga (y compris les bandhas de yoga / contractions musculaires spécifiques)
Autre: Postures de yoga
Le yoga pose une routine comprenant des contractions musculaires spécifiques appelées bandhas (contraction du plancher pelvien, du tronc et de la gorge / du cou) dans chaque pose, qu'il est conseillé de faire avec stabilité et confort.
Comparateur actif: Exercices d'étirement + contrôle de la respiration
Deux fois par semaine, 75 minutes de cours vidéo d'exercices d'étirement combinés à la technique ujjayi pranayama comme contrôle de la respiration
Autre: Contrôle de la respiration
Ujjayi pranayama (respiration victorieuse) L'inspiration et l'expiration se font toutes les deux par le nez. Le "son de l'océan" est créé en déplaçant la glotte lorsque l'air entre et sort. Comme le passage de la gorge est rétréci, il en va de même pour les voies respiratoires, le passage de l'air à travers lequel crée un son "précipitant". La longueur et la vitesse de la respiration sont contrôlées par le diaphragme, dont le renforcement est, en partie, le but d'ujjayi. Les inspirations et les expirations sont de durée égale.
Autre: Des exercices d'étirement
Routine d'exercices d'étirement basée sur des exercices dynamiques et statiques à l'exclusion de ceux similaires aux poses de yoga. Cette routine fonctionne sur une grande amplitude de mouvement de toutes les articulations du corps et des principaux groupes/chaînes musculaires.
Comparateur actif: Des exercices d'étirement
Deux fois par semaine, cours vidéo de 75 minutes d'exercices d'étirement
Autre: Des exercices d'étirement
Routine d'exercices d'étirement basée sur des exercices dynamiques et statiques à l'exclusion de ceux similaires aux poses de yoga. Cette routine fonctionne sur une grande amplitude de mouvement de toutes les articulations du corps et des principaux groupes/chaînes musculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle autonome cardiovasculaire par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la variabilité de la pression artérielle (BPV) dans le domaine fréquentiel acquis par Finometer
Délai: 30 minutes
Balance sympathovagale HRV (rapport des composantes basse fréquence (LF en ms2) et haute fréquence (HF en ms2) de HRV = LF/HF)
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale (Complior)
Délai: 10 minutes
Réduction de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (m/s)
10 minutes
Absorption maximale d'oxygène par test d'effort cardiopulmonaire
Délai: 45 minutes
Augmenter l'absorption maximale d'oxygène (VO2max ml/kg/min)
45 minutes
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: 24 heures
Diminuer la surveillance de la pression artérielle ambulatoire (mmHg)
24 heures
Rythme respiratoire et mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen par ceinture respiratoire Pneumotrace
Délai: 30 minutes avec Finometer
Réduction de la fréquence respiratoire (cycles par minute/cpm)
30 minutes avec Finometer
Analyse en laboratoire d'échantillons sanguins
Délai: 5 minutes
Amélioration de l'analyse des échantillons de sang HDL cholestérol, glucose, créatinine, protéine c-réactive (mg/dL)
5 minutes
Dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale par ultrasons
Délai: 20 minutes
Augmenter la dilatation médiée par le flux (FMD) (%)
20 minutes
Pourcentage de graisse par bioimpédance
Délai: 5 minutes
Réduction du pourcentage de graisse et augmentation de la masse maigre (% )
5 minutes
Fonction cognitive
Délai: 40 minutes
Changements dans les scores du mini-examen de l'état mental (0 à 30)
40 minutes
Épaisseur du diaphragme par ultrasons
Délai: 5 minutes
Augmenter l'épaisseur du diaphragme (mm)
5 minutes
Intima Media Épaisseur de l'artère carotide par échographie
Délai: 5 minutes
Diminution de l'épaisseur de l'intima media (IMT) (mm)
5 minutes
Analyse d'échantillons sanguins de marqueurs de stress oxydatif (Spectrophotométrie)
Délai: 5 minutes pour tous les prélèvements sanguins
Niveaux de superoxyde dismutase (SOD) (un/SOD/mg de protéine)
5 minutes pour tous les prélèvements sanguins
Niveaux sanguins d'analyse d'échantillons de marqueurs inflammatoires (ELISA)
Délai: 5 minutes pour tous les prélèvements sanguins
Niveaux d'interleukine (IL) IL 1, IL 6, IL 10 (pg/ml)Facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha (pg/ml)
5 minutes pour tous les prélèvements sanguins
Évaluation du centre de pression (COP) et de l'équilibre par plateforme de baropodométrie
Délai: 5 minutes
Diminution de la surface du COP (cm2)
5 minutes
Test de flexibilité assis et atteint
Délai: 5 minutes
Augmenter les niveaux de flexibilité (cm)
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5273/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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