Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позы йоги и контроль дыхания Сердечно-сосудистые изменения у женщин с гипертонической болезнью в постменопаузе (YOGINI)

22 июля 2019 г. обновлено: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Вегетативные и сердечно-сосудистые изменения поз йоги, контроля дыхания и упражнений на растяжку у женщин с гипертонической болезнью в постменопаузе: рандомизированное контролируемое исследование

Вегетативный и эндотелиальный дисбаланс у женщин в постменопаузе повышает необходимость контроля риска сердечно-сосудистых заболеваний. Позы йоги и контроль дыхания дают противоречивые результаты в профилактике и лечении гипертонии. Целью данного исследования является сравнение влияния 12-недельного вмешательства, основанного на асанах йоги и их мышечных сокращениях, известных как бандхи (тазового дна, кора и горла/шеи) и уджайи пранаямы (победоносное дыхание), на вегетативную модуляцию, функцию эндотелия, артериальную скованность, аэробные способности и когнитивные функции женщин с гипертонией в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Резюме: Повышенная распространенность артериальной гипертензии у женщин в постменопаузе наряду с сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как вегетативный и эндотелиальный дисбаланс, обуславливает необходимость включения немедикаментозных вмешательств, таких как йога, в управление сердечно-сосудистым риском. Практики йоги состоят из нескольких вариантов техник, включая физические позы (позы йоги и определенные сокращения мышц), контроль дыхания (пранаямы), релаксацию и медитацию, а также другие. следует рассматривать как смешанные эффекты для обычно называемых «программ йоги». Существующие данные, основанные на йоге, противоречивы в отношении ее влияния на профилактику и лечение гипертонии и указывают на низкие методологические стандарты большинства исследований. Принимая во внимание влияние сопоставимых вмешательств, таких как медленное дыхание на улучшение вегетативной модуляции, резистивные и изометрические упражнения на эндотелиальную функцию, а также ассоциации гибкости с жесткостью артерий, вполне законно искать специфические эффекты соединений йоги. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффект 12-недельного вмешательства, основанного на асанах йоги, включая их мышечные сокращения, известные как бандхи (тазового дна, ядра и горла/шеи), уджайи пранаяму (победоносное дыхание) и растяжку/гибкость на вегетативные функции. модуляция, эндотелиальная функция, жесткость артерий, аэробная способность и когнитивная функция у женщин в постменопаузе с гипертонией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ФСГ>35 мкг/мл
  • минимум 12 месяцев аменорея
  • малоподвижный образ жизни (менее 150 минут в неделю на физические упражнения)
  • никогда не занимался йогой (самостоятельное заявление)
  • Артериальное давление> 140/90 или при постоянном приеме лекарств (диуретиков, ингибиторов Ca+ каналов, ингибиторов АПФ)

Критерий исключения:

  • Использование бетаблокаторов
  • недавние сердечно-сосудистые события или операции
  • почечные изменения
  • респираторные и/или двигательные патологии
  • курение
  • ИМТ>34,9

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Позы йоги + контроль дыхания
Два раза в неделю 75-минутный видео-класс поз йоги (включая йога-бандхи с определенными сокращениями мышц) в сочетании с техникой уджайи пранаямы для контроля дыхания.
Другой: Позы Йоги
Позы йоги включают в себя определенные сокращения мышц, известные как бандхи (сокращение тазового дна, кора и горла / шеи) в каждой позе, которые рекомендуется выполнять с устойчивостью и комфортом.
Другой: Контроль дыхания
Уджайи пранаяма (Победоносное дыхание) Вдох и выдох выполняются через нос. «Звук океана» создается движением голосовой щели, когда воздух входит и выходит. По мере сужения горлового прохода сужаются и дыхательные пути, прохождение воздуха через которые создает «стремящийся» звук. Продолжительность и скорость дыхания контролируются диафрагмой, укрепление которой отчасти и является целью уджайи. Вдохи и выдохи равны по продолжительности.
Активный компаратор: Позы Йоги
Два раза в неделю 75-минутный видео-класс по йоге позы (включая йога-бандхи / определенные сокращения мышц)
Другой: Позы Йоги
Позы йоги включают в себя определенные сокращения мышц, известные как бандхи (сокращение тазового дна, кора и горла / шеи) в каждой позе, которые рекомендуется выполнять с устойчивостью и комфортом.
Активный компаратор: Упражнения на растяжку + контроль дыхания
Два раза в неделю 75-минутный видео-класс упражнений на растяжку в сочетании с техникой уджайи пранаямы для контроля дыхания.
Другой: Контроль дыхания
Уджайи пранаяма (Победоносное дыхание) Вдох и выдох выполняются через нос. «Звук океана» создается движением голосовой щели, когда воздух входит и выходит. По мере сужения горлового прохода сужаются и дыхательные пути, прохождение воздуха через которые создает «стремящийся» звук. Продолжительность и скорость дыхания контролируются диафрагмой, укрепление которой отчасти и является целью уджайи. Вдохи и выдохи равны по продолжительности.
Другой: Упражнения на растяжку
Комплекс упражнений на растяжку, основанный на динамических и статических упражнениях, за исключением тех, которые аналогичны асанам йоги. Эта программа работает над большой амплитудой движения всех суставов тела и основных групп/цепей мышц.
Активный компаратор: Упражнения на растяжку
Два раза в неделю 75-минутный видео-класс упражнений на растяжку
Другой: Упражнения на растяжку
Комплекс упражнений на растяжку, основанный на динамических и статических упражнениях, за исключением тех, которые аналогичны асанам йоги. Эта программа работает над большой амплитудой движения всех суставов тела и основных групп/цепей мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый автономный контроль с помощью вариабельности сердечного ритма (HRV) и вариабельности артериального давления (BPV) в частотной области, полученной с помощью Finometer
Временное ограничение: 30 минут
Симпатовагальный баланс ВСР (соотношение низкочастотного (НЧ в мс2) и высокочастотного (ВЧ в мс2) компонентов ВСР = LF/HF)
30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны (Complior)
Временное ограничение: 10 минут
Снижение скорости каротидно-бедренной пульсовой волны (м/с)
10 минут
Максимальное потребление кислорода при сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: 45 минут
Увеличение максимального потребления кислорода (VO2max мл/кг/мин)
45 минут
Амбулаторный мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 24 часа
Снижение амбулаторного мониторинга артериального давления (мм рт. ст.)
24 часа
Частота дыхания и движения грудной клетки и живота с помощью респиратора Pneumotrace
Временное ограничение: 30 минут вместе с Финометром
Снижение частоты дыхания (количество циклов в минуту/имп/мин)
30 минут вместе с Финометром
Лабораторный анализ проб крови
Временное ограничение: 5 минут
Улучшенный анализ образцов крови: холестерин ЛПВП, глюкоза, креатинин, С-реактивный белок (мг/дл)
5 минут
Опосредованная потоком дилатация (FMD) плечевой артерии с помощью ультразвука
Временное ограничение: 20 минут
Увеличение опосредованной потоком дилатации (FMD) (%)
20 минут
Процент жира по биоимпедансу
Временное ограничение: 5 минут
Снижение процентного содержания жира и увеличение мышечной массы (%)
5 минут
Когнитивные функции
Временное ограничение: 40 минут
Изменения в баллах Мини-Экзамена Психического Состояния (от 0 до 30)
40 минут
Толщина диафрагмы по УЗИ
Временное ограничение: 5 минут
Увеличить толщину диафрагмы (мм)
5 минут
Интима-медиа Толщина сонной артерии на УЗИ
Временное ограничение: 5 минут
Уменьшение толщины интима-медиа (ТИМ) (мм)
5 минут
Анализ образцов крови на маркеры окислительного стресса (спектрофотометрия)
Временное ограничение: 5 минут для всех образцов крови
Уровни супероксиддисмутазы (СОД) (ед/СОД/мг белка)
5 минут для всех образцов крови
Уровни анализа образцов крови на маркеры воспаления (ИФА)
Временное ограничение: 5 минут для всех образцов крови
Уровни интерлейкина(ИЛ) ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10 (пг/мл)Фактор некроза опухоли (ФНО) альфа (пг/мл)
5 минут для всех образцов крови
Оценка центра давления (ЦД) и равновесия с помощью бароподометрической платформы
Временное ограничение: 5 минут
Уменьшенная площадь КПД (см2)
5 минут
Тест на гибкость «Сядьте и дотянитесь»
Временное ограничение: 5 минут
Увеличение уровней гибкости (см)
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5273/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками