Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yogastillinger og pustekontroll Kardiovaskulære endringer hos hypertensive kvinner etter menopause (YOGINI)

22. juli 2019 oppdatert av: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Autonome og kardiovaskulære endringer i yogastillinger, pustekontroll og strekkøvelser hos hypertensive kvinner etter overgangsalderen: Randomisert kontrollert forsøk

Autonom og endotelial ubalanse hos kvinner etter overgangsalderen øker behovet for å håndtere kardiovaskulær risiko. Yogastillinger og pustekontroll presenterer kontroversielle resultater på forebygging og behandling av hypertensjon. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 12 ukers intervensjon basert på yogastillinger og deres muskelsammentrekninger kjent som bandhas (bekkenbunn, kjerne og hals/hals) og ujjayi pranayama (seirende pust) på autonom modulering, endotelfunksjon, arteriell funksjon. stivhet, aerob kapasitet og kognitiv funksjon hos hypertensive postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Økt forekomst av hypertensjon hos postmenopausale kvinner, sammen med kardiovaskulære skader som autonom og endotelial ubalanse øker behovet for å inkludere ikke-farmakologiske intervensjoner, som yoga i håndteringen av kardiovaskulær risiko. Yogapraksis er sammensatt av flere variasjoner av teknikker, inkludert fysiske stillinger (yogastillinger og spesifikke muskelsammentrekninger), pustekontroll (pranayamas), avspenning og meditasjon, ved siden av andre. Effektene av hver av disse forbindelsene har ikke blitt belyst oppdatert og kan betraktes som forvirrende effekter for ofte kalt "yogaprogrammer". Eksisterende yogabaserte data er kontroversielle om dens effekt på forebygging og behandling av hypertensjon og peker på dårlige metodiske standarder for de fleste studier. Tatt i betraktning effektene av sammenlignbare intervensjoner som langsom pust for å forbedre autonom modulering, resistiv og isometrisk trening på endotelfunksjon, og assosiasjoner av fleksibilitet med arteriell stivhet, er det lovlig å søke etter spesifikke effekter av yogaforbindelser. Målet med denne studien er derfor å sammenligne effekten av 12 ukers intervensjon basert på yogastillinger inkludert deres muskelsammentrekninger kjent som bandhas (bekkenbunn, kjerne og hals/hals), ujjayi pranayama (seirende pust) og strekk/fleksibilitet på autonom modulering, endotelfunksjon, arteriell stivhet, aerob kapasitet og kognitiv funksjon hos hypertensive postmenopausale kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FSH>35 mui/ml
  • minst 12 måneder amenoré
  • stillesittende livsstil (mindre enn 150 minutter per uke med trening)
  • aldri vært i yoga-praktiserende (selverklæring)
  • Blodtrykk > 140/90 eller ved kontinuerlig bruk av medisiner (diuretika, Ca+-kanalhemmere, ACE-hemmere)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av betablokkere
  • nylige kardiovaskulære hendelser eller kirurgi
  • nyreforandringer
  • respiratoriske og/eller motoriske patologier
  • røyking
  • BMI>34,9

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Yogastillinger + pustekontroll
To ganger i uken 75 minutter videotime med yogastillinger (inkludert yogabandhas med spesifikke muskelsammentrekninger) kombinert med ujjayi pranayama-teknikk som pustekontroll
Annen: Yogastillinger
Yoga stillinger rutine inkludert spesifikke muskelsammentrekninger kjent som bandhas (bekkenbunn, kjerne og hals/nakke sammentrekning) innenfor hver positur, som anbefales å gjøres med stødighet og komfort.
Annen: Pustekontroll
Ujjayi pranayama (Victorious breath) Innånding og utpust gjøres begge gjennom nesen. "Havlyden" skapes ved å bevege glottis når luft passerer inn og ut. Ettersom svelgpassasjen er innsnevret, er det også luftveien, hvor luftpassasjen skaper en "rusende" lyd. Lengden og hastigheten på pusten styres av mellomgulvet, hvis styrking delvis er hensikten med ujjayi. Innåndingene og utpustene er like lange.
Aktiv komparator: Yogastillinger
To ganger i uken 75 minutters videotime med yogastillinger (inkludert yogabandhas/spesifikke muskelsammentrekninger)
Annen: Yogastillinger
Yoga stillinger rutine inkludert spesifikke muskelsammentrekninger kjent som bandhas (bekkenbunn, kjerne og hals/nakke sammentrekning) innenfor hver positur, som anbefales å gjøres med stødighet og komfort.
Aktiv komparator: Strekkøvelser + Pustekontroll
To ganger i uken 75 minutter videoklasse med tøyningsøvelser kombinert med ujjayi pranayama-teknikk som pustekontroll
Annen: Pustekontroll
Ujjayi pranayama (Victorious breath) Innånding og utpust gjøres begge gjennom nesen. "Havlyden" skapes ved å bevege glottis når luft passerer inn og ut. Ettersom svelgpassasjen er innsnevret, er det også luftveien, hvor luftpassasjen skaper en "rusende" lyd. Lengden og hastigheten på pusten styres av mellomgulvet, hvis styrking delvis er hensikten med ujjayi. Innåndingene og utpustene er like lange.
Annen: Strekkøvelser
Strekkøvelser er basert på dynamiske og statiske øvelser, unntatt de som ligner på yogastillinger. Denne rutinen fungerer på stort bevegelsesområde for alle kroppsledd og hovedmuskelgrupper/-kjeder.
Aktiv komparator: Strekkøvelser
To ganger i uken 75 minutters videotime med tøyningsøvelser
Annen: Strekkøvelser
Strekkøvelser er basert på dynamiske og statiske øvelser, unntatt de som ligner på yogastillinger. Denne rutinen fungerer på stort bevegelsesområde for alle kroppsledd og hovedmuskelgrupper/-kjeder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær autonom kontroll med hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtrykkvariabilitet (BPV) i frekvensdomene ervervet av Finometer
Tidsramme: 30 minutter
Sympathovagal balanse HRV (forholdet mellom lavfrekvente (LF i ms2) og høyfrekvente (HF i ms2) komponenter av HRV = LF/HF)
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis-femoral pulsbølgehastighet (Complior)
Tidsramme: 10 minutter
Reduksjon av carotis-femoral pulsbølgehastighet (m/s)
10 minutter
Maksimalt oksygenopptak ved kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: 45 minutter
Øk maksimalt oksygenopptak (VO2max ml/kg/min)
45 minutter
Ambulant arterielt trykkovervåking
Tidsramme: 24 timer
Reduser ambulatorisk arterielt trykkovervåking (mmHg)
24 timer
Respirasjonsfrekvens og bevegelser av brystkasse og mage med Pneumotrace åndedrettsbelte
Tidsramme: 30 minutter sammen med Finometer
Reduksjon av respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt/ cpm)
30 minutter sammen med Finometer
Blodprøver laboratorieanalyse
Tidsramme: 5 minutter
Forbedret blodprøveanalyse HDL-kolesterol, glukose, kreatinin, c-reaktivt protein (mg/dL)
5 minutter
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie ved ultralyd
Tidsramme: 20 minutter
Øk Flow Mediated Dilatation (FMD) (%)
20 minutter
Fettprosent av Bioimpedance
Tidsramme: 5 minutter
Reduksjon av fettprosent og økning av mager masse (%)
5 minutter
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 40 minutter
Endringer i poengsummene for Mini Mental State Examination (0 til 30)
40 minutter
Diafragmatykkelse ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
Øk membrantykkelsen (mm)
5 minutter
Intima Media Tykkelse av halspulsåren ved ultralyd
Tidsramme: 5 minutter
Reduksjon av intima media tykkelse (IMT) (mm)
5 minutter
Blodprøveanalyse av oksidativt stressmarkører (spektrofotometri)
Tidsramme: 5 minutter med for alle blodprøver
Nivåer av Superoxide Dismutase (SOD) (un/SOD/mg protein)
5 minutter med for alle blodprøver
Blodnivåer av prøveanalyse av inflammatoriske markører (ELISA)
Tidsramme: 5 minutter med for alle blodprøver
Nivåer av interleukin(IL) IL 1, IL 6, IL 10 (pg/ml) Tumornekrosefaktor (TNF) alfa (pg/ml)
5 minutter med for alle blodprøver
Vurdering av trykksenter (COP) og balanse ved hjelp av baropodometrisk plattform
Tidsramme: 5 minutter
Redusert areal av COP (cm2)
5 minutter
Sitt og nå fleksibilitetstest
Tidsramme: 5 minutter
Øk fleksibilitetsnivåene (cm)
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5273/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger