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Yoga-Posen und Atemkontrolle Kardiovaskuläre Veränderungen bei hypertensiven Frauen nach der Menopause (YOGINI)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Autonome und kardiovaskuläre Veränderungen von Yoga-Posen, Atemkontrolle und Dehnübungen bei hypertensiven Frauen nach der Menopause: Randomisierte kontrollierte Studie

Das autonome und endotheliale Ungleichgewicht bei Frauen nach der Menopause erhöht die Notwendigkeit, das kardiovaskuläre Risiko zu kontrollieren. Yoga-Posen und Atemkontrolle präsentieren kontroverse Ergebnisse zur Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention basierend auf Yoga-Posen und ihren Muskelkontraktionen, die als Bandhas (Beckenboden, Kern und Hals/Nacken) und Ujjayi Pranayama (siegreicher Atem) bekannt sind, auf die autonome Modulation, die Endothelfunktion, arteriell zu vergleichen Steifheit, aerobe Kapazität und kognitive Funktion hypertensiver postmenopausaler Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Die erhöhte Prävalenz von Bluthochdruck bei postmenopausalen Frauen sowie kardiovaskuläre Schäden wie autonomes und endotheliales Ungleichgewicht erhöhen die Notwendigkeit, nicht-pharmakologische Interventionen wie Yoga in das Management des kardiovaskulären Risikos einzubeziehen. Yoga-Praktiken bestehen aus mehreren Variationen von Techniken, darunter Körperhaltungen (Yoga-Posen und spezifische Muskelkontraktionen), Atemkontrolle (Pranayamas), Entspannung und Meditation, neben anderen. Die Wirkungen jeder dieser Verbindungen wurden bis heute nicht aufgeklärt und können als verwirrende Effekte für gemeinhin als "Yoga-Programme" bezeichnet werden. Vorhandene Yoga-basierte Daten sind hinsichtlich ihrer Wirkung auf die Prävention und Behandlung von Bluthochdruck umstritten und weisen auf schlechte methodische Standards der meisten Studien hin. In Anbetracht der Auswirkungen vergleichbarer Interventionen wie langsamer Atmung auf die Verbesserung der autonomen Modulation, Widerstands- und isometrisches Training auf die Endothelfunktion und Assoziationen von Flexibilität mit arterieller Steifheit, ist es legitim, nach spezifischen Wirkungen von Yoga-Verbindungen zu suchen. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung einer 12-wöchigen Intervention basierend auf Yoga-Posen zu vergleichen, einschließlich ihrer als Bandhas bekannten Muskelkontraktionen (Beckenboden, Kern und Hals/Nacken), Ujjayi Pranayama (siegreicher Atem) und Dehnung/Flexibilität auf autonome Modulation, Endothelfunktion, Arteriensteifigkeit, aerobe Kapazität und kognitive Funktion hypertensiver postmenopausaler Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FSH > 35 mui/ml
  • mindestens 12 Monate Amenorrhoe
  • sitzende Lebensweise (weniger als 150 Minuten Training pro Woche)
  • noch nie Yoga praktiziert (Selbstauskunft)
  • Blutdruck > 140/90 oder Dauereinnahme von Medikamenten (Diuretika, Ca+-Kanal-Hemmer, ACE-Hemmer)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Betablockern
  • kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse oder Operationen
  • Nierenveränderungen
  • respiratorische und/oder motorische Pathologien
  • Rauchen
  • BMI>34,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Yoga-Posen + Atemkontrolle
Zweimal pro Woche 75-minütiger Videokurs mit Yoga-Übungen (einschließlich Yoga-Bandhas mit spezifischen Muskelkontraktionen) kombiniert mit Ujjayi-Pranayama-Technik als Atemkontrolle
Sonstiges: Yoga-Posen
Yoga-Übungen beinhalten spezifische Muskelkontraktionen, bekannt als Bandhas (Beckenboden-, Kern- und Hals-/Nackenkontraktion) innerhalb jeder Pose, die mit Stetigkeit und Komfort ausgeführt werden sollten.
Sonstiges: Atem kontrolle
Ujjayi Pranayama (Siegreicher Atem) Ein- und Ausatmen erfolgen beide durch die Nase. Der „Meeresklang“ entsteht durch die Bewegung der Glottis beim Ein- und Ausströmen von Luft. Da der Halsdurchgang verengt ist, verengen sich auch die Atemwege, der Luftdurchgang, der ein „rauschendes“ Geräusch erzeugt. Die Länge und Geschwindigkeit des Atems wird durch das Zwerchfell kontrolliert, dessen Kräftigung teilweise der Zweck von ujjayi ist. Die Ein- und Ausatmungen sind gleich lang.
Aktiver Komparator: Yoga-Posen
Zweimal pro Woche 75-minütiger Videokurs mit Yoga-Übungen (einschließlich Yoga-Bandhas / spezifische Muskelkontraktionen)
Sonstiges: Yoga-Posen
Yoga-Übungen beinhalten spezifische Muskelkontraktionen, bekannt als Bandhas (Beckenboden-, Kern- und Hals-/Nackenkontraktion) innerhalb jeder Pose, die mit Stetigkeit und Komfort ausgeführt werden sollten.
Aktiver Komparator: Dehnübungen + Atemkontrolle
Zweimal pro Woche 75-minütiger Videokurs mit Dehnübungen kombiniert mit der Ujjayi-Pranayama-Technik als Atemkontrolle
Sonstiges: Atem kontrolle
Ujjayi Pranayama (Siegreicher Atem) Ein- und Ausatmen erfolgen beide durch die Nase. Der „Meeresklang“ entsteht durch die Bewegung der Glottis beim Ein- und Ausströmen von Luft. Da der Halsdurchgang verengt ist, verengen sich auch die Atemwege, der Luftdurchgang, der ein „rauschendes“ Geräusch erzeugt. Die Länge und Geschwindigkeit des Atems wird durch das Zwerchfell kontrolliert, dessen Kräftigung teilweise der Zweck von ujjayi ist. Die Ein- und Ausatmungen sind gleich lang.
Sonstiges: Dehnübungen
Dehnübungsroutine basierend auf dynamischen und statischen Übungen mit Ausnahme von Yoga-ähnlichen Übungen. Diese Routine arbeitet mit einem großen Bewegungsbereich aller Körpergelenke und Hauptmuskelgruppen/-ketten.
Aktiver Komparator: Dehnübungen
Zweimal pro Woche 75-minütiger Videokurs mit Dehnübungen
Sonstiges: Dehnübungen
Dehnübungsroutine basierend auf dynamischen und statischen Übungen mit Ausnahme von Yoga-ähnlichen Übungen. Diese Routine arbeitet mit einem großen Bewegungsbereich aller Körpergelenke und Hauptmuskelgruppen/-ketten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre autonome Kontrolle durch Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Blutdruckvariabilität (BPV) im Frequenzbereich, erfasst durch Finometer
Zeitfenster: 30 Minuten
Sympathovagales Gleichgewicht HRV (Verhältnis der niederfrequenten (LF in ms2) und hochfrequenten (HF in ms2) Komponenten der HRV = LF/HF)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit (Complior)
Zeitfenster: 10 Minuten
Reduzierung der Carotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (m/s)
10 Minuten
Maximale Sauerstoffaufnahme durch kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: 45 Minuten
Erhöhung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max ml/kg/min)
45 Minuten
Ambulante arterielle Drucküberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung des ambulanten Arteriendrucks (mmHg) verringern
24 Stunden
Atemfrequenz und Bewegungen von Brustkorb und Bauch durch Pneumotrace-Beatmungsgürtel
Zeitfenster: 30 Minuten zusammen mit Finometer
Reduzierung der Atemfrequenz (Zyklen pro Minute/ cpm)
30 Minuten zusammen mit Finometer
Laboranalyse von Blutproben
Zeitfenster: 5 Minuten
Verbesserte Analyse von Blutproben HDL-Cholesterin, Glukose, Kreatinin, c-reaktives Protein (mg/dL)
5 Minuten
Flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie durch Ultraschall
Zeitfenster: 20 Minuten
Erhöhen Sie die flussvermittelte Dilatation (FMD) (%)
20 Minuten
Fettanteil nach Bioimpedanz
Zeitfenster: 5 Minuten
Reduzierung des Fettanteils und Erhöhung der Magermasse (%)
5 Minuten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 40 Minuten
Änderungen in den Ergebnissen der Mini Mental State Examination (0 bis 30)
40 Minuten
Membrandicke durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Minuten
Membrandicke erhöhen (mm)
5 Minuten
Intima Media Dicke der Halsschlagader durch Ultraschall
Zeitfenster: 5 Minuten
Abnahme der Intima-Media-Dicke (IMT) (mm)
5 Minuten
Blutprobenanalyse von oxidativen Stressmarkern (Spektrophotometrie)
Zeitfenster: 5 Minuten zusammen für alle Blutproben
Konzentrationen von Superoxiddismutase (SOD) (un/SOD/mg Protein)
5 Minuten zusammen für alle Blutproben
Blutspiegel der Probenanalyse von Entzündungsmarkern (ELISA)
Zeitfenster: 5 Minuten zusammen für alle Blutproben
Spiegel von Interleukin(IL) IL 1, IL 6, IL 10 (pg/ml)Tumornekrosefaktor (TNF) alpha (pg/ml)
5 Minuten zusammen für alle Blutproben
Bewertung des Druckzentrums (COP) und des Gleichgewichts durch Baropodometrie-Plattform
Zeitfenster: 5 Minuten
Verringerte COP-Fläche (cm2)
5 Minuten
Sitzen und Flexibilitätstest erreichen
Zeitfenster: 5 Minuten
Erhöhung der Flexibilität (cm)
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5273/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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