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Posizioni yoga e controllo del respiro Cambiamenti cardiovascolari nelle donne ipertese in post-menopausa (YOGINI)

22 luglio 2019 aggiornato da: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Cambiamenti autonomici e cardiovascolari delle posizioni yoga, controllo del respiro ed esercizi di stretching nelle donne ipertese in post-menopausa: studio controllato randomizzato

Lo squilibrio autonomo ed endoteliale nelle donne in post-menopausa aumenta la necessità di gestire il rischio cardiovascolare. Le posizioni yoga e il controllo della respirazione presentano risultati controversi sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'intervento di 12 settimane basato sulle posizioni yoga e le loro contrazioni muscolari note come bandha (pavimento pelvico, nucleo e gola/collo) e ujjayi pranayama (respiro vittorioso) sulla modulazione autonomica, sulla funzione endoteliale, rigidità, capacità aerobica e funzione cognitiva delle donne ipertese in post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Riassunto: L'aumento della prevalenza di ipertensione nelle donne in post-menopausa, insieme a danni cardiovascolari come lo squilibrio autonomo ed endoteliale, sollevano la necessità di includere interventi non farmacologici, come lo yoga, nella gestione del rischio cardiovascolare. Le pratiche yoga sono composte da diverse varianti di tecniche tra cui posture fisiche (posizioni yoga e contrazioni muscolari specifiche), controllo della respirazione (pranayama), rilassamento e meditazione, oltre ad altre. Gli effetti di ciascuno di questi composti non sono stati chiariti fino ad oggi e possono essere considerati effetti confondenti per i cosiddetti "programmi yoga". I dati esistenti basati sullo yoga sono controversi riguardo ai suoi effetti sulla prevenzione e sul trattamento dell'ipertensione e indicano scarsi standard metodologici della maggior parte degli studi. Considerando gli effetti di interventi comparabili come la respirazione lenta sul miglioramento della modulazione autonomica, l'esercizio resistivo e isometrico sulla funzione endoteliale e le associazioni di flessibilità con rigidità arteriosa, è lecito cercare effetti specifici dei composti yoga. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'intervento di 12 settimane basato sulle posizioni yoga, comprese le loro contrazioni muscolari note come bandha (pavimento pelvico, nucleo e gola/collo), ujjayi pranayama (respiro vittorioso) e stretching/flessibilità sul sistema autonomo modulazione, funzione endoteliale, rigidità arteriosa, capacità aerobica e funzione cognitiva delle donne ipertese in post-menopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FSH>35mui/ml
  • almeno 12 mesi di amenorrea
  • stile di vita sedentario (meno di 150 minuti a settimana di esercizio)
  • non ho mai praticato yoga (autodichiarazione)
  • Pressione arteriosa > 140/90 o in uso continuativo di farmaci (diuretici, inibitori dei canali del Ca+, ACE inibitori)

Criteri di esclusione:

  • Uso di betabloccanti
  • recenti eventi cardiovascolari o interventi chirurgici
  • alterazioni renali
  • patologie respiratorie e/o motorie
  • fumare
  • IMC>34,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizioni yoga + controllo del respiro
Due volte alla settimana lezione video di 75 minuti di routine di posizioni yoga (inclusi yoga bandha con contrazioni muscolari specifiche) combinata con la tecnica ujjayi pranayama come controllo del respiro
Altro: Posizioni yoga
Lo yoga pone routine che includono contrazioni muscolari specifiche note come bandha (contrazione del pavimento pelvico, del nucleo e della gola/collo) all'interno di ogni posa, che si consiglia di eseguire con fermezza e comfort.
Altro: Controllo del respiro
Ujjayi pranayama (respiro vittorioso) L'inspirazione e l'espirazione avvengono entrambe attraverso il naso. Il "suono dell'oceano" viene creato muovendo la glottide mentre l'aria entra ed esce. Quando il passaggio della gola si restringe, lo sono anche le vie respiratorie, il passaggio dell'aria attraverso le quali crea un suono "irrefrenante". La lunghezza e la velocità del respiro sono controllate dal diaframma, il cui rafforzamento è, in parte, lo scopo dell'ujjayi. Le inspirazioni e le espirazioni hanno la stessa durata.
Comparatore attivo: Posizioni yoga
Due volte alla settimana lezione video di 75 minuti di routine di posizioni yoga (compresi bandha yoga / contrazioni muscolari specifiche)
Altro: Posizioni yoga
Lo yoga pone routine che includono contrazioni muscolari specifiche note come bandha (contrazione del pavimento pelvico, del nucleo e della gola/collo) all'interno di ogni posa, che si consiglia di eseguire con fermezza e comfort.
Comparatore attivo: Esercizi di stretching + Controllo del respiro
Due volte a settimana lezione video di 75 minuti di routine di esercizi di stretching combinati con la tecnica ujjayi pranayama come controllo del respiro
Altro: Controllo del respiro
Ujjayi pranayama (respiro vittorioso) L'inspirazione e l'espirazione avvengono entrambe attraverso il naso. Il "suono dell'oceano" viene creato muovendo la glottide mentre l'aria entra ed esce. Quando il passaggio della gola si restringe, lo sono anche le vie respiratorie, il passaggio dell'aria attraverso le quali crea un suono "irrefrenante". La lunghezza e la velocità del respiro sono controllate dal diaframma, il cui rafforzamento è, in parte, lo scopo dell'ujjayi. Le inspirazioni e le espirazioni hanno la stessa durata.
Altro: Esercizi di stretching
Routine di esercizi di stretching basati su esercizi dinamici e statici esclusi quelli simili alle posizioni yoga. Questa routine funziona su un'ampia gamma di movimento di tutte le articolazioni del corpo e dei principali gruppi/catene muscolari.
Comparatore attivo: Esercizi di stretching
Due volte alla settimana lezione video di 75 minuti di routine di esercizi di stretching
Altro: Esercizi di stretching
Routine di esercizi di stretching basati su esercizi dinamici e statici esclusi quelli simili alle posizioni yoga. Questa routine funziona su un'ampia gamma di movimento di tutte le articolazioni del corpo e dei principali gruppi/catene muscolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo autonomo cardiovascolare mediante variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e variabilità della pressione sanguigna (BPV) nel dominio della frequenza acquisita da Finometer
Lasso di tempo: 30 minuti
Equilibrio simpatovagale HRV (rapporto tra componenti a bassa frequenza (LF in ms2) e ad alta frequenza (HF in ms2) di HRV = LF/HF)
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (Complior)
Lasso di tempo: 10 minuti
Riduzione della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (m/s)
10 minuti
Assorbimento massimo di ossigeno mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 45 minuti
Aumentare l'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max ml/kg/min)
45 minuti
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 24 ore
Diminuire il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (mmHg)
24 ore
Frequenza respiratoria e movimenti della gabbia toracica e dell'addome mediante cintura respiratoria Pneumotrace
Lasso di tempo: 30 minuti insieme a Finometer
Riduzione della frequenza respiratoria (cicli al minuto/cpm)
30 minuti insieme a Finometer
Analisi di laboratorio dei campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 minuti
Migliore analisi dei campioni di sangue Colesterolo HDL, glucosio, creatinina, proteina c-reattiva (mg/dL)
5 minuti
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 20 minuti
Aumentare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) (%)
20 minuti
Percentuale di grasso per bioimpedenza
Lasso di tempo: 5 minuti
Riduzione della percentuale di grasso e aumento della massa magra (%)
5 minuti
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 40 minuti
Cambiamenti nei punteggi del Mini Mental State Examination (da 0 a 30)
40 minuti
Spessore del diaframma mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Aumentare lo spessore del diaframma (mm)
5 minuti
Intima Media Spessore dell'arteria carotide mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 5 minuti
Diminuzione dello spessore dell'intima media (IMT) (mm)
5 minuti
Analisi del campione di sangue dei marcatori di stress ossidativo (spettrofotometria)
Lasso di tempo: 5 minuti per tutti i campioni di sangue
Livelli di superossido dismutasi (SOD) (un/SOD/mg proteina)
5 minuti per tutti i campioni di sangue
Livelli ematici di analisi del campione di marcatori infiammatori (ELISA)
Lasso di tempo: 5 minuti per tutti i campioni di sangue
Livelli di interleuchina (IL) IL 1, IL 6, IL 10 (pg/ml) Fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa (pg/ml)
5 minuti per tutti i campioni di sangue
Valutazione del centro di pressione (COP) e dell'equilibrio mediante piattaforma baropodometrica
Lasso di tempo: 5 minuti
Area ridotta di COP (cm2)
5 minuti
Siediti e raggiungi il test di flessibilità
Lasso di tempo: 5 minuti
Aumentare i livelli di flessibilità (cm)
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5273/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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