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Poses de ioga e alterações cardiovasculares no controle da respiração em mulheres hipertensas na pós-menopausa (YOGINI)

22 de julho de 2019 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Alterações autonômicas e cardiovasculares de poses de ioga, controle da respiração e exercícios de alongamento em mulheres hipertensas pós-menopausa: ensaio controlado randomizado

O desequilíbrio autonômico e endotelial em mulheres pós-menopausa aumenta a necessidade de gerenciar o risco cardiovascular. Posturas de ioga e controle da respiração apresentam resultados controversos na prevenção e tratamento da hipertensão. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma intervenção de 12 semanas baseada em poses de ioga e suas contrações musculares conhecidas como bandhas (assoalho pélvico, core e garganta/pescoço) e ujjayi pranayama (respiração vitoriosa) na modulação autonômica, função endotelial, rigidez, capacidade aeróbica e função cognitiva de mulheres hipertensas na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resumo: O aumento da prevalência de hipertensão em mulheres na pós-menopausa, juntamente com danos cardiovasculares, como desequilíbrio autonômico e endotelial, aumentam a necessidade de incluir intervenções não farmacológicas, como ioga, no gerenciamento do risco cardiovascular. As práticas de yoga são compostas por diversas variações de técnicas, incluindo posturas físicas (posturas de yoga e contrações musculares específicas), controle da respiração (pranayamas), relaxamento e meditação, entre outras. ser considerados efeitos de confusão para "programas de ioga" comumente chamados. Dados existentes baseados em ioga são controversos sobre seu efeito na prevenção e tratamento da hipertensão e apontam para padrões metodológicos pobres da maioria dos estudos. Considerando os efeitos de intervenções comparáveis ​​como respiração lenta na melhora da modulação autonômica, exercícios resistidos e isométricos na função endotelial e associações de flexibilidade com rigidez arterial, é lícito buscar efeitos específicos de compostos de yoga. Assim, o objetivo deste estudo é comparar o efeito de 12 semanas de intervenção com base em poses de ioga, incluindo suas contrações musculares conhecidas como bandhas (assoalho pélvico, núcleo e garganta/pescoço), ujjayi pranayama (respiração vitoriosa) e alongamento/flexibilidade na autonômica modulação, função endotelial, rigidez arterial, capacidade aeróbica e função cognitiva de mulheres pós-menopáusicas hipertensas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Pôrto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Cardiology Institute of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • FSH>35mui/ml
  • mínimo de 12 meses de amenorréia
  • estilo de vida sedentário (menos de 150 minutos por semana de exercício)
  • nunca pratiquei ioga (autodeclaração)
  • Pressão arterial > 140/90 ou em uso contínuo de medicamentos (diuréticos, inibidores dos canais de Ca+, inibidores da ECA)

Critério de exclusão:

  • Uso de Betabloqueadores
  • eventos cardiovasculares recentes ou cirurgia
  • alterações renais
  • patologias respiratórias e/ou motoras
  • fumar
  • IMC>34,9

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Poses de ioga + controle da respiração
Duas vezes por semana 75 minutos de videoaula de rotina de poses de ioga (incluindo yoga bandhas com contrações musculares específicas) combinada com a técnica ujjayi pranayama como controle da respiração
Outro: Posturas de Ioga
Rotina de poses de ioga, incluindo contrações musculares específicas conhecidas como bandhas (contração do assoalho pélvico, núcleo e garganta/pescoço) dentro de cada pose, que são aconselhadas a serem feitas com firmeza e conforto.
Outro: Controle da respiração
Ujjayi pranayama (respiração vitoriosa) A inalação e a exalação são feitas pelo nariz. O "som do oceano" é criado pelo movimento da glote quando o ar entra e sai. À medida que a passagem da garganta é estreitada, também é estreitada a via aérea, a passagem do ar através da qual cria um som de "pressa". A duração e a velocidade da respiração são controladas pelo diafragma, cujo fortalecimento é, em parte, o objetivo do ujjayi. As inalações e exalações são iguais em duração.
Comparador Ativo: Posturas de Ioga
Duas vezes por semana 75 minutos de videoaula de rotina de poses de ioga (incluindo yoga bandhas/contrações musculares específicas)
Outro: Posturas de Ioga
Rotina de poses de ioga, incluindo contrações musculares específicas conhecidas como bandhas (contração do assoalho pélvico, núcleo e garganta/pescoço) dentro de cada pose, que são aconselhadas a serem feitas com firmeza e conforto.
Comparador Ativo: Exercícios de alongamento + controle da respiração
Duas vezes por semana 75 minutos de vídeo-aula de rotina de exercícios de alongamento combinados com a técnica ujjayi pranayama como controle da respiração
Outro: Controle da respiração
Ujjayi pranayama (respiração vitoriosa) A inalação e a exalação são feitas pelo nariz. O "som do oceano" é criado pelo movimento da glote quando o ar entra e sai. À medida que a passagem da garganta é estreitada, também é estreitada a via aérea, a passagem do ar através da qual cria um som de "pressa". A duração e a velocidade da respiração são controladas pelo diafragma, cujo fortalecimento é, em parte, o objetivo do ujjayi. As inalações e exalações são iguais em duração.
Outro: Exercícios de alongamento
Rotina de exercícios de alongamento baseada em exercícios dinâmicos e estáticos, excluindo os semelhantes às poses de ioga. Esta rotina trabalha uma grande amplitude de movimento de todas as articulações do corpo e principais grupos/cadeias musculares.
Comparador Ativo: Exercícios de alongamento
Duas vezes por semana 75 minutos de vídeo-aula de rotina de exercícios de alongamento
Outro: Exercícios de alongamento
Rotina de exercícios de alongamento baseada em exercícios dinâmicos e estáticos, excluindo os semelhantes às poses de ioga. Esta rotina trabalha uma grande amplitude de movimento de todas as articulações do corpo e principais grupos/cadeias musculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle autonômico cardiovascular por variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e variabilidade da pressão arterial (BPV) no domínio da frequência adquirida pelo Finometer
Prazo: 30 minutos
Equilíbrio simpatovagal VFC (razão dos componentes de baixa frequência (LF em ms2) e alta frequência (HF em ms2) da VFC = LF/HF)
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (Complior)
Prazo: 10 minutos
Redução da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (m/s)
10 minutos
Consumo Máximo de Oxigênio por Teste de Exercício Cardiopulmonar
Prazo: 45 minutos
Aumentar a Captação Máxima de Oxigênio (VO2max ml/kg/min)
45 minutos
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 24 horas
Diminuir Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (mmHg)
24 horas
Frequência respiratória e movimentos da caixa torácica e do abdome pelo cinto respiratório Pneumotrace
Prazo: 30 minutos junto com Finometer
Redução da frequência respiratória (ciclos por minuto/ cpm)
30 minutos junto com Finometer
Análise laboratorial de amostras de sangue
Prazo: 5 minutos
Análise de amostra de sangue melhorada Colesterol HDL, glicose, creatinina, proteína c-reativa (mg/dL)
5 minutos
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial por ultrassom
Prazo: 20 minutos
Aumentar a Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) (%)
20 minutos
Percentual de gordura por Bioimpedância
Prazo: 5 minutos
Redução do percentual de gordura e aumento da massa magra (%)
5 minutos
Função cognitiva
Prazo: 40 minutos
Alterações nas pontuações do Mini Exame do Estado Mental (0 a 30)
40 minutos
Espessura do diafragma por ultrassom
Prazo: 5 minutos
Aumente a espessura do diafragma (mm)
5 minutos
Espessura da média íntima da artéria carótida por ultrassom
Prazo: 5 minutos
Diminuição da espessura da média íntima (IMT) (mm)
5 minutos
Análise de amostras de sangue de marcadores de estresse oxidativo (Espectrofotometria)
Prazo: 5 minutos para todas as amostras de sangue
Níveis de Superóxido Dismutase (SOD) (un/SOD/mg de proteína)
5 minutos para todas as amostras de sangue
Níveis sanguíneos de análise de amostras de marcadores inflamatórios (ELISA)
Prazo: 5 minutos para todas as amostras de sangue
Níveis de Interleucina (IL) IL 1, IL 6, IL 10 (pg/ml) Fator de Necrose Tumoral (TNF) alfa (pg/ml)
5 minutos para todas as amostras de sangue
Avaliação do centro de pressão (COP) e equilíbrio pela plataforma de baropodometria
Prazo: 5 minutos
Diminuição da área do COP (cm2)
5 minutos
Teste de flexibilidade sentar e alcançar
Prazo: 5 minutos
Aumente os níveis de flexibilidade (cm)
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria Cláudia Irigoyen, PhD, Institute of Cardiology/ University Foundation of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5273/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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