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iCare3 : Surveillance de l'ADN cancéreux circulant après une chimiothérapie dans le SMD et la LAM (iCare3)

29 août 2017 mis à jour par: University of Florida

Prédire la rechute de la maladie en surveillant l'ADN cancéreux circulant après la chimiothérapie chez les patients atteints de SMD et de LAM

Cette étude utilisera la méthode de PCR numérique en gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la fréquence des allèles mutants du plasma sanguin périphérique (MAF) chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le plus grand défi dans le cancer est la maladie récidivante. Malgré les meilleures thérapies disponibles, environ 20 % des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et 80 % des patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) meurent d'une maladie récidivante. La maladie résiduelle minimale (MRM) est le principal prédicteur de la maladie réfractaire après la chimiothérapie. Chez les patients atteints de LAM et de SMD, la fréquence des allèles mutants (MAF) est associée à la survenue future d'une rechute. La pratique actuelle de l'oncologie repose sur des biopsies douloureuses de la moelle osseuse et la microscopie optique pour surveiller la progression de la maladie, la rémission et la rechute. En raison du biais dans l'échantillonnage de la maladie et de la faible sensibilité des tests, il est urgent de disposer d'un test de sensibilité plus élevée pour surveiller la charge tumorale chez ces patients. L'investigateur a développé une méthode rapide et ultra-sensible pour détecter les allèles mutants associés au cancer. Cette étude utilisera notre méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la MAF du plasma sanguin périphérique chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR. Les résultats de ce projet généreront un moyen non invasif de surveiller la réponse et la progression du cancer des mois avant les méthodes cliniques actuelles, et offriront la possibilité d'intervenir avant que le patient ne rechute. En outre, l'établissement d'une méthode quantitative pour mesurer le fardeau du cancer permettra aux chercheurs cliniciens de mesurer l'activité biologique dans les essais cliniques de phase II et III de nouveaux agents thérapeutiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de LMA et de SMD qui ont déjà consenti ou consentent de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB 201500073) et à la Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de SMD ou de LAM ;
  • Avoir déjà consenti ou consentir de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB201500073) et à la banque d'hématologie maligne (IRB201501063); et
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • N'ont pas déjà consenti ou consenti de manière prospective à participer à iCare for Cancer (IRB201500073) et à la banque d'hématologie maligne (IRB201501063) ; et
  • Doit être âgé de 100 ans ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental : prélèvement d'échantillons
Le prélèvement d'échantillons de sang périphérique et de moelle osseuse aura lieu pendant les procédures de soins de routine. Le prélèvement d'échantillons prélevés au doigt et de salive aura lieu le même jour que la procédure de sang périphérique et de moelle osseuse, ou pendant les procédures cliniques de routine.
Test diagnostique: PCR numérique de gouttelettes
Cette étude utilisera notre méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) pour quantifier et suivre la MAF du plasma sanguin périphérique chez les patients atteints de SMD et de LAM avant, pendant et après le traitement de chimiothérapie. La quantification du MAF à partir de prélèvements au doigt et d'échantillons de salive sera également effectuée pour déterminer la faisabilité d'obtenir un ADN tumoral circulant (ctDNA) adéquat pour la ddPCR. Les résultats de ce projet généreront un moyen non invasif de surveiller la réponse et la progression du cancer des mois avant les méthodes cliniques actuelles, et offriront la possibilité d'intervenir avant que le patient ne rechute.
Autres noms:
  • ddPCR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mutations myéloïdes
Délai: 1 an
Pour compter le nombre de mutations myéloïdes à l'aide d'une méthode de PCR numérique par gouttelettes (ddPCR) qui quantifiera et suivra le plasma sanguin périphérique, l'échantillon de sang prélevé sur le doigt et la fréquence des allèles mutants de la salive (MAF) dans le syndrome myélodysplasique (MDS) et la myéloïde aiguë patients atteints de leucémie (LMA) avant, pendant et après un traitement de chimiothérapie.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mutations myéloïdes dans les mutations tumorales à ADN circulant (ADNct)
Délai: 1 an
Compter le nombre de mutations myéloïdes dans l'ADNct grâce à la collecte d'échantillons en série de patients atteints de LAM et de SMD afin de déterminer la maladie résiduelle minimale (MRM) ou la survie sans rechute.
1 an
Rapport de fréquence des allèles mutants (MAF)
Délai: 1 an
Pour compter le nombre total de MAF ctDNA de doigt et de salive et le comparer au nombre total de MAF de sang périphérique et de moelle osseuse.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Autre identifiant: University of Florida)
  • 15963 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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