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iCare3: Monitoramento do DNA circulante do câncer após quimioterapia em MDS e AML (iCare3)

29 de agosto de 2017 atualizado por: University of Florida

Prevendo a recaída da doença monitorando o DNA circulante do câncer após a quimioterapia em pacientes com MDS e AML

Este estudo usará o método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear a frequência de alelos mutantes (MAF) do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O maior desafio no câncer é a recidiva da doença. Apesar das melhores terapias disponíveis, aproximadamente 20% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) e 80% dos pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) morrem de recaída da doença. A doença residual mínima (DRM) é o principal preditor de doença refratária após a quimioterapia. Em pacientes com LMA e SMD, a frequência de alelos mutantes (MAF) está associada à ocorrência futura de recaída. A prática oncológica atual depende de biópsias de medula óssea dolorosas e microscopia de luz para monitorar a progressão, remissão e recaída da doença. Devido ao viés na amostragem de doenças e testes de baixa sensibilidade, há uma necessidade urgente de um teste de maior sensibilidade para monitorar a carga tumoral nesses pacientes. O investigador desenvolveu um método rápido e de sensibilidade ultra-alta para detectar alelos mutantes associados ao câncer. Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR. Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia. Além disso, estabelecer um método quantitativo para medir a carga do câncer capacitará os pesquisadores clínicos a medir a atividade biológica em ensaios clínicos de fase II e III de novos agentes terapêuticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LMA e SMD que já consentiram ou consentiram prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB 201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) para participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de SMD ou LMA;
  • Ter consentido previamente ou prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
  • Deve ter 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Não consentiu anteriormente ou consentiu prospectivamente em participar do iCare for Cancer (IRB201500073) e do Malignant Hematology Bank (IRB201501063); e
  • Deve ter 100 anos de idade ou menos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: coleta de espécimes
A coleta de amostras de sangue periférico e medula óssea ocorrerá durante os procedimentos de atendimento de rotina. A coleta de amostras de picada no dedo e saliva ocorrerá no mesmo dia do procedimento de sangue periférico e medula óssea ou durante procedimentos clínicos de rotina.
Teste de diagnostico: PCR digital de gota
Este estudo usará nosso método de PCR digital de gotículas (ddPCR) para quantificar e rastrear o MAF do plasma sanguíneo periférico em pacientes com SMD e LMA antes, durante e após o tratamento quimioterápico. A quantificação de MAF de picadas no dedo e amostras de saliva também será realizada para determinar a viabilidade de obtenção de DNA tumoral circulante adequado (ctDNA) para ddPCR. Os resultados deste projeto gerarão um meio não invasivo de monitorar a resposta e a progressão do câncer meses antes dos métodos clínicos atuais e fornecer uma oportunidade de intervir antes que o paciente recaia.
Outros nomes:
  • ddPCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Mutações Mieloides
Prazo: 1 ano
Contar o número de mutações mielóides com o uso de um método de PCR digital de gotículas (ddPCR) que irá quantificar e rastrear plasma sanguíneo periférico, amostra de sangue de picada no dedo e frequência de alelos mutantes de saliva (MAF) na síndrome mielodisplásica (SMD) e mieloide aguda pacientes com leucemia (LMA) antes, durante e após o tratamento quimioterápico.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações mieloides em mutações de tumor de DNA circulante (ctDNA)
Prazo: 1 ano
Contar o número de mutações mieloides no ctDNA por meio da coleta de amostras em série de pacientes com LMA e SMD para determinar doença residual mínima (DRM) ou sobrevida livre de recaída.
1 ano
Razão de Frequência de Alelos Mutantes (MAF)
Prazo: 1 ano
Contar o número total de MAF de ctDNA de picada no dedo e saliva e compará-lo com o número total de MAF de sangue periférico e medula óssea.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Outro identificador: University of Florida)
  • 15963 (Outro identificador: University of Florida)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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