Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCare3: Мониторинг циркулирующей ДНК рака после химиотерапии при МДС и ОМЛ (iCare3)

29 августа 2017 г. обновлено: University of Florida

Прогнозирование рецидива заболевания путем мониторинга циркулирующей ДНК рака после химиотерапии у пациентов с МДС и ОМЛ

В этом исследовании будет использоваться метод капельной цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания частоты мутантных аллелей плазмы периферической крови (MAF) у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Самой большой проблемой при раке является рецидив заболевания. Несмотря на наилучшие доступные методы лечения, примерно 20% пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) и 80% пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) умирают от рецидива заболевания. Минимальная остаточная болезнь (МОБ) является основным предиктором рефрактерного заболевания после химиотерапии. У пациентов с ОМЛ и МДС частота мутантных аллелей (MAF) связана с возникновением рецидива в будущем. Современная онкологическая практика опирается на болезненную биопсию костного мозга и световую микроскопию для наблюдения за прогрессированием заболевания, ремиссией и рецидивом. Из-за предвзятости при отборе проб и низкой чувствительности тестов существует острая необходимость в тесте с более высокой чувствительностью для мониторинга опухолевого бремени у этих пациентов. Исследователь разработал быстрый и сверхвысокочувствительный метод для обнаружения связанных с раком мутантных аллелей. В этом исследовании будет использоваться наш капельный метод цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания MAF плазмы периферической крови у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR. Результаты этого проекта создадут неинвазивные средства для мониторинга ответа и прогрессирования рака за несколько месяцев до использования современных клинических методов и дадут возможность вмешаться до того, как у пациента возникнет рецидив. Кроме того, создание количественного метода измерения бремени рака позволит клиническим исследователям измерять биологическую активность в клинических испытаниях фазы II и III новых терапевтических средств.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ОМЛ и МДС, которые уже дали или потенциально дадут согласие на участие в программе iCare for Cancer (IRB 201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB 201501063) для участия в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз МДС или ОМЛ;
  • Предварительно дали или потенциально дали согласие на участие в программах iCare for Cancer (IRB201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB201501063); и
  • Должно быть 18 лет или старше.

Критерий исключения:

  • ранее не давали согласия или потенциального согласия на участие в программах iCare for Cancer (IRB201500073) и Банке злокачественных гематологий (IRB201501063); и
  • Должно быть 100 лет или меньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: сбор образцов
Сбор образцов периферической крови и костного мозга будет производиться во время обычных медицинских процедур. Сбор проб из пальца и слюны будет производиться в тот же день, что и процедура забора периферической крови и костного мозга, или во время обычных клинических процедур.
Диагностический тест: капельный цифровой ПЦР
В этом исследовании будет использоваться наш капельный метод цифровой ПЦР (ddPCR) для количественной оценки и отслеживания MAF плазмы периферической крови у пациентов с МДС и ОМЛ до, во время и после химиотерапевтического лечения. Также будет проведена количественная оценка MAF из пальцев и образцов слюны, чтобы определить возможность получения адекватной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для ddPCR. Результаты этого проекта создадут неинвазивные средства для мониторинга ответа и прогрессирования рака за несколько месяцев до использования современных клинических методов и дадут возможность вмешаться до того, как у пациента возникнет рецидив.
Другие имена:
  • ддПЦР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество миелоидных мутаций
Временное ограничение: 1 год
Для подсчета количества миелоидных мутаций с использованием метода капельной цифровой ПЦР (ddPCR), который будет количественно определять и отслеживать плазму периферической крови, образец крови из пальца и частоту мутантных аллелей слюны (MAF) при миелодиспластическом синдроме (МДС) и остром миелоидном синдроме. больных лейкемией (ОМЛ) до, во время и после химиотерапевтического лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество миелоидных мутаций в мутациях циркулирующей ДНК опухоли (цДНК)
Временное ограничение: 1 год
Подсчитать количество миелоидных мутаций в ctDNA путем сбора серийных образцов от пациентов с ОМЛ и МДС для определения минимальной остаточной болезни (MRD) или выживаемости без рецидивов.
1 год
Коэффициент частоты мутантных аллелей (MAF)
Временное ограничение: 1 год
Подсчитать общее количество MAF цтДНК из пальца и слюны и сравнить его с общим количеством MAF периферической крови и костного мозга.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Другой идентификатор: University of Florida)
  • 15963 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками