Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iCare3: Monitorowanie krążącego DNA raka po chemioterapii w MDS i AML (iCare3)

29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Przewidywanie nawrotu choroby poprzez monitorowanie krążącego DNA raka po chemioterapii u pacjentów z MDS i AML

W tym badaniu wykorzystana zostanie metoda cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia częstości alleli zmutowanych alleli w osoczu krwi obwodowej (MAF) u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Największym wyzwaniem w przypadku raka jest nawrót choroby. Pomimo najlepszych dostępnych terapii, około 20% pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i 80% pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) umiera z powodu nawrotu choroby. Minimalna choroba resztkowa (MRD) jest głównym predyktorem choroby opornej na leczenie po chemioterapii. U pacjentów z AML i MDS częstość zmutowanych alleli (MAF) wiąże się z przyszłym wystąpieniem nawrotu. Obecna praktyka onkologiczna opiera się na bolesnych biopsjach szpiku kostnego i mikroskopii świetlnej w celu monitorowania postępu choroby, remisji i nawrotu. Ze względu na błąd systematyczny w pobieraniu próbek na choroby i niską czułość testów istnieje pilna potrzeba opracowania testu o wyższej czułości w celu monitorowania obciążenia nowotworem u tych pacjentów. Badacz opracował szybką i bardzo czułą metodę wykrywania zmutowanych alleli związanych z rakiem. W tym badaniu wykorzystamy naszą metodę cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia MAF w osoczu krwi obwodowej u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR. Wyniki tego projektu stworzą nieinwazyjne środki monitorowania odpowiedzi i progresji nowotworu na kilka miesięcy przed obecnymi metodami klinicznymi, a także umożliwią interwencję przed nawrotem choroby u pacjenta. Ponadto ustanowienie metody ilościowej pomiaru obciążenia rakiem umożliwi badaczom klinicznym pomiar aktywności biologicznej w badaniach klinicznych fazy II i III nowych środków terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML i MDS, którzy już wyrazili zgodę lub wyrażają zgodę prospektywnie na udział w iCare for Cancer (IRB 201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB 201501063) na udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MDS lub AML;
  • Wyrazili wcześniej lub prospektywnie zgodę na udział w programie iCare for Cancer (IRB201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB201501063); I
  • Musi mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyrażali wcześniej zgody ani nie wyrażają zgody w przyszłości na udział w programie iCare for Cancer (IRB201500073) i Banku Hematologii Złośliwej (IRB201501063); I
  • Musi mieć 100 lat lub mniej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalne: Pobieranie próbek
Pobieranie próbek krwi obwodowej i szpiku kostnego będzie miało miejsce podczas rutynowych procedur pielęgnacyjnych. Pobieranie próbek z opuszka palca i śliny odbywa się tego samego dnia co zabieg pobierania krwi obwodowej i szpiku kostnego lub podczas rutynowych procedur klinicznych.
Test diagnostyczny: kroplowy cyfrowy PCR
W tym badaniu wykorzystamy naszą metodę cyfrowej PCR kropelkowej (ddPCR) do ilościowego określenia i śledzenia MAF w osoczu krwi obwodowej u pacjentów z MDS i AML przed, w trakcie i po leczeniu chemioterapią. Przeprowadzona zostanie również ocena ilościowa MAF z opuszek palca i próbek śliny w celu określenia wykonalności uzyskania odpowiedniego krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do ddPCR. Wyniki tego projektu stworzą nieinwazyjne środki monitorowania odpowiedzi i progresji nowotworu na kilka miesięcy przed obecnymi metodami klinicznymi, a także umożliwią interwencję przed nawrotem choroby u pacjenta.
Inne nazwy:
  • ddPCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji mieloidalnych
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczenie liczby mutacji mieloidalnych za pomocą metody droplet digital PCR (ddPCR), która pozwoli na ilościowe określenie i śledzenie osocza krwi obwodowej, próbki krwi z opuszka palca oraz częstości alleli mutacji śliny (MAF) w zespole mielodysplastycznym (MDS) i ostrej szpiku pacjentów z białaczką (AML) przed, w trakcie i po chemioterapii.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mutacji mieloidalnych w mutacjach krążącego DNA guza (ctDNA).
Ramy czasowe: 1 rok
Aby policzyć liczbę mutacji mieloidalnych w ctDNA poprzez gromadzenie seryjnych próbek od pacjentów z AML i MDS w celu określenia minimalnej choroby resztkowej (MRD) lub przeżycia wolnego od nawrotów.
1 rok
Współczynnik częstotliwości zmutowanych alleli (MAF).
Ramy czasowe: 1 rok
Zliczyć całkowitą liczbę MAF ctDNA z opuszka palca i śliny i porównać ją z ogólną liczbą MAF krwi obwodowej i szpiku kostnego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Inny identyfikator: University of Florida)
  • 15963 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kroplowy cyfrowy PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami