Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iCare3: Monitoring van circulerend kanker-DNA na chemotherapie bij MDS en AML (iCare3)

29 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Terugval van de ziekte voorspellen door circulerend kanker-DNA te monitoren na chemotherapie bij patiënten met MDS en AML

Deze studie zal gebruik maken van de droplet digital PCR (ddPCR)-methode om de mutante allelfrequentie (MAF) van perifeer bloedplasma bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De grootste uitdaging bij kanker is de recidiverende ziekte. Ondanks de best beschikbare therapieën sterft ongeveer 20% van de patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) en 80% van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) aan een recidief. Minimale residuele ziekte (MRD) is de belangrijkste voorspeller van refractaire ziekte na chemotherapie. Bij AML- en MDS-patiënten wordt de mutante allelfrequentie (MAF) geassocieerd met het toekomstige optreden van terugval. De huidige oncologische praktijk is gebaseerd op pijnlijke beenmergbiopten en lichtmicroscopie om ziekteprogressie, remissie en terugval te volgen. Vanwege de bias in ziektebemonstering en lage sensitiviteitstesten is er dringend behoefte aan een hogere sensitiviteitstest om de tumorlast bij deze patiënten te monitoren. De onderzoeker ontwikkelde een snelle en ultrahoge gevoeligheidsmethode om kanker-geassocieerde mutante allelen te detecteren. Deze studie zal onze droplet digital PCR (ddPCR) -methode gebruiken om perifere bloedplasma-MAF bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR. De resultaten van dit project zullen een niet-invasief middel genereren om de respons en progressie van kanker maanden vóór de huidige klinische methoden te volgen, en een mogelijkheid bieden om in te grijpen voordat de patiënt terugvalt. Bovendien zal het opzetten van een kwantitatieve methode om de kankerlast te meten klinische onderzoekers in staat stellen om biologische activiteit te meten in fase II en III klinische proeven van nieuwe therapeutische middelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AML- en MDS-patiënten die al hebben ingestemd of in de toekomst toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan iCare for Cancer (IRB 201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) om deel te nemen aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van MDS of AML;
  • Eerder of in de toekomst toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan iCare for Cancer (IRB201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB201501063); En
  • Moet 18 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet eerder hebben ingestemd of in de toekomst hebben ingestemd met deelname aan iCare for Cancer (IRB201500073) en de Malignant Hematology Bank (IRB201501063); En
  • Moet 100 jaar of jonger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: monsterverzameling
Het verzamelen van monsters van perifeer bloed en beenmerg vindt plaats tijdens routinematige zorgprocedures. Het afnemen van vingerprik- en speekselmonsters vindt plaats op dezelfde dag als de perifere bloed- en beenmergprocedure, of tijdens routinematige klinische procedures.
Diagnostische toets: druppel digitale PCR
Deze studie zal onze droplet digital PCR (ddPCR) -methode gebruiken om perifere bloedplasma-MAF bij MDS- en AML-patiënten te kwantificeren en te volgen vóór, tijdens en na chemotherapiebehandeling. Kwantificering van MAF uit vingerprikken en speekselmonsters zal ook worden uitgevoerd om de haalbaarheid te bepalen van het verkrijgen van adequaat circulerend tumor-DNA (ctDNA) voor ddPCR. De resultaten van dit project zullen een niet-invasief middel genereren om de respons en progressie van kanker maanden vóór de huidige klinische methoden te volgen, en een mogelijkheid bieden om in te grijpen voordat de patiënt terugvalt.
Andere namen:
  • ddPCR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal myeloïde mutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het aantal myeloïde mutaties te tellen met behulp van een droplet digital PCR (ddPCR)-methode die perifeer bloedplasma, vingerprikbloedmonster en speekselmutante allelfrequentie (MAF) bij myelodysplastisch syndroom (MDS) en acuut myeloïde zal kwantificeren en volgen leukemie (AML) patiënten voor, tijdens en na chemotherapiebehandeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal myeloïde mutaties in circulerende DNA-tumor (ctDNA) mutaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal myeloïde mutaties in ctDNA tellen door het verzamelen van seriële monsters van AML- en MDS-patiënten om minimale residuele ziekte (MRD) of terugvalvrije overleving te bepalen.
1 jaar
Mutant allelfrequentie (MAF) verhouding
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het totale aantal vingerprik en speeksel ctDNA MAF te tellen en te vergelijken met het totale aantal MAF van perifeer bloed en beenmerg.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Andere identificatie: University of Florida)
  • 15963 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen