Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iCare3: Monitorování cirkulující DNA rakoviny po chemoterapii u MDS a AML (iCare3)

29. srpna 2017 aktualizováno: University of Florida

Předpovídání relapsu onemocnění monitorováním cirkulující DNA rakoviny po chemoterapii u pacientů s MDS a AML

Tato studie bude používat kapkovou digitální PCR (ddPCR) metodu ke kvantifikaci a sledování frekvence mutovaných alel periferní krve (MAF) u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Největší výzvou u rakoviny je recidivující onemocnění. Navzdory nejlepším dostupným terapiím přibližně 20 % pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a 80 % pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS) umírá na relaps onemocnění. Minimální reziduální nemoc (MRD) je hlavním prediktorem refrakterního onemocnění po chemoterapii. U pacientů s AML a MDS souvisí frekvence mutovaných alel (MAF) s budoucím výskytem relapsu. Současná onkologická praxe spoléhá na bolestivé biopsie kostní dřeně a světelnou mikroskopii ke sledování progrese onemocnění, remise a relapsu. Kvůli zkreslení při odběru vzorků onemocnění a testování nízké citlivosti je naléhavá potřeba testu s vyšší citlivostí ke sledování nádorové zátěže u těchto pacientů. Výzkumník vyvinul rychlou a ultravysokou citlivou metodu pro detekci mutovaných alel spojených s rakovinou. Tato studie bude využívat naši metodu kapénkové digitální PCR (ddPCR) ke kvantifikaci a sledování MAF v periferní krevní plazmě u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR. Výsledky tohoto projektu vytvoří neinvazivní prostředky pro monitorování odpovědi a progrese rakoviny měsíce před současnými klinickými metodami a poskytnou příležitost zasáhnout před recidivou pacienta. Kromě toho zavedení kvantitativní metody pro měření zátěže zhoubnými nádory umožní klinickým výzkumníkům měřit biologickou aktivitu ve fázi II a III klinických zkoušek nových terapeutických činidel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AML a MDS, kteří již s účastí v této studii souhlasili nebo prospektivně souhlasí s účastí na iCare for Cancer (IRB 201500073) a Malignant Hematology Bank (IRB 201501063).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza MDS nebo AML;
  • Již dříve nebo potenciálně souhlasíte s účastí v iCare for Cancer (IRB201500073) a Malignant Hematology Bank (IRB201501063); a
  • Musí být starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytli jste dříve nebo potenciálně souhlas s účastí v programu iCare for Cancer (IRB201500073) a Banky pro maligní hematologii (IRB201501063); a
  • Musí být starší 100 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sbírka vzorků
Odběr vzorků periferní krve a kostní dřeně bude probíhat během rutinních postupů péče. Odběr vzorků z prstu a slin proběhne ve stejný den jako vyšetření periferní krve a kostní dřeně nebo během rutinních klinických postupů.
Diagnostický test: kapičková digitální PCR
Tato studie bude využívat naši metodu kapénkové digitální PCR (ddPCR) ke kvantifikaci a sledování MAF v periferní krevní plazmě u pacientů s MDS a AML před, během a po chemoterapii. Bude také provedena kvantifikace MAF ze vzorků prstů a slin, aby se určila proveditelnost získání adekvátní cirkulující nádorové DNA (ctDNA) pro ddPCR. Výsledky tohoto projektu vytvoří neinvazivní prostředky pro monitorování odpovědi a progrese rakoviny měsíce před současnými klinickými metodami a poskytnou příležitost zasáhnout před recidivou pacienta.
Ostatní jména:
  • ddPCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet myeloidních mutací
Časové okno: 1 rok
Spočítat počet myeloidních mutací s použitím kapkové digitální metody PCR (ddPCR), která bude kvantifikovat a sledovat periferní krevní plazmu, vzorek krve z prstu a frekvenci mutovaných alel slin (MAF) u myelodysplastického syndromu (MDS) a akutního myeloidu. pacientů s leukémií (AML) před, během a po chemoterapii.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet myeloidních mutací v cirkulujících DNA nádorových (ctDNA) mutacích
Časové okno: 1 rok
Spočítat počet myeloidních mutací v ctDNA prostřednictvím sběru sériových vzorků od pacientů s AML a MDS za účelem stanovení minimální reziduální nemoci (MRD) nebo přežití bez relapsu.
1 rok
Poměr frekvence mutantních alel (MAF).
Časové okno: 1 rok
Spočítat celkový počet ctDNA MAF z prstu a slin a porovnat jej s celkovým počtem MAF periferní krve a kostní dřeně.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • 15963 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na kapičková digitální PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení