Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iCare3: A keringő rák DNS monitorozása kemoterápia után MDS-ben és AML-ben (iCare3)

2017. augusztus 29. frissítette: University of Florida

A betegség visszaesésének előrejelzése a keringő rák DNS monitorozásával kemoterápia után MDS-ben és AML-ben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány csepp digitális PCR (ddPCR) módszert használ a perifériás vérplazma mutáns allél frekvenciájának (MAF) számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rák legnagyobb kihívása a visszaeső betegség. Az elérhető legjobb terápiák ellenére az akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő betegek körülbelül 20%-a és a myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegek 80%-a hal meg kiújult betegségben. A minimális reziduális betegség (MRD) a kemoterápiát követő refrakter betegség fő előrejelzője. Az AML-ben és MDS-ben szenvedő betegeknél a mutáns allélgyakoriság (MAF) a relapszus jövőbeni előfordulásával jár. A jelenlegi onkológiai gyakorlat fájdalmas csontvelő-biopsziákra és fénymikroszkópiára támaszkodik a betegség progressziójának, remissziójának és visszaesésének nyomon követésére. A betegség-mintavétel torzítása és az alacsony érzékenységű tesztek miatt sürgősen szükség van egy magasabb érzékenységű tesztre, hogy ellenőrizni lehessen ezeknél a betegeknél a daganatterhelést. A nyomozó egy gyors és ultranagy érzékenységű módszert fejlesztett ki a rákkal kapcsolatos mutáns allélek kimutatására. Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez. A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik. Ezenkívül a rákterhelés mérésére szolgáló kvantitatív módszer létrehozása felhatalmazza a klinikai kutatókat arra, hogy mérjék a biológiai aktivitást az új terápiás szerek II. és III. fázisú klinikai vizsgálatai során.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az AML- és MDS-betegek, akik már beleegyeztek vagy várhatóan beleegyeznek, hogy részt vegyenek az iCare for Cancer (IRB 201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB 201501063) programban, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • MDS vagy AML klinikai diagnózisa;
  • Korábban hozzájárult vagy várhatóan hozzájárult az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
  • 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem járultak hozzá, vagy várhatóan nem járultak hozzá az iCare for Cancer (IRB201500073) és a Malignus Hematology Bank (IRB201501063) programban való részvételhez; és
  • 100 éves vagy annál fiatalabbnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mintagyűjtés
A perifériás vér és csontvelő minták gyűjtése a rutin gondozási eljárások során történik. Az ujjrúd- és nyálminták gyűjtése ugyanazon a napon történik, mint a perifériás vér- és csontvelő-eljárás, vagy a rutin klinikai eljárások során.
Diagnosztikai vizsgálat: csepp digitális PCR
Ez a tanulmány a cseppecske digitális PCR (ddPCR) módszerünket fogja használni a perifériás vérplazma MAF számszerűsítésére és nyomon követésére MDS és AML betegeknél a kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után. A MAF számszerűsítését ujjbegyekből és nyálmintákból is elvégzik annak meghatározására, hogy lehetséges-e megfelelő keringő tumor DNS (ctDNS) nyerni a ddPCR-hez. A projekt eredményei egy nem invazív eszközt hoznak létre a rák válaszreakciójának és progressziójának nyomon követésére hónapokkal a jelenlegi klinikai módszerek előtt, és lehetőséget biztosítanak a beavatkozásra, mielőtt a beteg visszaesik.
Más nevek:
  • ddPCR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloid mutációk száma
Időkeret: 1 év
A mieloid mutációk számának megszámlálása egy csepp digitális PCR (ddPCR) módszerrel, amely számszerűsíti és nyomon követi a perifériás vérplazmát, az ujjpálcás vérmintát és a nyál mutáns allélfrekvenciáját (MAF) mielodiszpláziás szindrómában (MDS) és akut myeloidban. leukémiás (AML) betegek kemoterápiás kezelés előtt, alatt és után.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myeloid mutációk száma keringő DNS-tumor (ctDNS) mutációkban
Időkeret: 1 év
A ctDNS-ben előforduló mieloid mutációk számának megszámlálása AML- és MDS-betegekből vett sorozatminták segítségével, hogy meghatározzuk a minimális reziduális betegséget (MRD) vagy a relapszusmentes túlélést.
1 év
Mutáns allélfrekvencia (MAF) arány
Időkeret: 1 év
Az ujjrúd és a nyál ctDNS MAF teljes számának megszámlálása és összehasonlítása a perifériás vér és a csontvelő MAF teljes számával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • 15963 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése