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iCare3: Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei MDS und AML (iCare3)

29. August 2017 aktualisiert von: University of Florida

Vorhersage eines Krankheitsrückfalls durch Überwachung zirkulierender Krebs-DNA nach Chemotherapie bei Patienten mit MDS und AML

Diese Studie wird die Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um die mutierte Allelhäufigkeit (MAF) des peripheren Blutplasmas bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach der Chemotherapie zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die größte Herausforderung bei Krebs ist die rezidivierende Erkrankung. Trotz der besten verfügbaren Therapien sterben etwa 20 % der Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und 80 % der Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) an einem Rückfall. Die minimale Resterkrankung (MRD) ist der Hauptprädiktor für eine refraktäre Erkrankung nach einer Chemotherapie. Bei AML- und MDS-Patienten steht die mutierte Allelfrequenz (MAF) im Zusammenhang mit dem zukünftigen Auftreten eines Rückfalls. Die derzeitige onkologische Praxis stützt sich auf schmerzhafte Knochenmarkbiopsien und Lichtmikroskopie, um das Fortschreiten, die Remission und das Rezidiv der Krankheit zu überwachen. Aufgrund der Verzerrung bei der Probenahme von Krankheiten und Tests mit geringer Sensitivität besteht ein dringender Bedarf an einem Test mit höherer Sensitivität, um die Tumorlast bei diesen Patienten zu überwachen. Der Prüfarzt entwickelte eine schnelle und ultrahochempfindliche Methode zum Nachweis krebsassoziierter mutierter Allele. Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet. Darüber hinaus wird die Etablierung einer quantitativen Methode zur Messung der Krebsbelastung klinische Forscher in die Lage versetzen, die biologische Aktivität in klinischen Studien der Phasen II und III mit neuen Therapeutika zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AML- und MDS-Patienten, die der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB 201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB 201501063) bereits zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen, um an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von MDS oder AML;
  • der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Bank für maligne Hämatologie (IRB201501063) zuvor zugestimmt haben oder voraussichtlich zustimmen; Und
  • Muss 18 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnahme an iCare for Cancer (IRB201500073) und der Malign Hematology Bank (IRB201501063) zuvor nicht zugestimmt oder voraussichtlich zugestimmt haben; Und
  • Muss 100 Jahre oder jünger sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Probensammlung
Die Entnahme von peripheren Blut- und Knochenmarkproben erfolgt während routinemäßiger Pflegemaßnahmen. Die Entnahme von Fingerstich- und Speichelproben erfolgt am selben Tag wie das periphere Blut- und Knochenmarkverfahren oder während routinemäßiger klinischer Verfahren.
Diagnosetest: digitale Tröpfchen-PCR
Diese Studie wird unsere Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode verwenden, um MAF aus peripherem Blutplasma bei MDS- und AML-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung zu quantifizieren und zu verfolgen. Die Quantifizierung von MAF aus Fingerbeeren und Speichelproben wird ebenfalls durchgeführt, um die Machbarkeit der Gewinnung angemessener zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) für ddPCR zu bestimmen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden ein nicht-invasives Mittel zur Überwachung der Krebsreaktion und -progression Monate vor den derzeitigen klinischen Methoden schaffen und die Möglichkeit bieten, einzugreifen, bevor der Patient einen Rückfall erleidet.
Andere Namen:
  • ddPCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der myeloischen Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählen der Anzahl myeloischer Mutationen mit Hilfe einer Tröpfchen-Digital-PCR (ddPCR)-Methode, die das periphere Blutplasma, die Blutprobe aus der Fingerbeere und die mutierte Allelfrequenz (MAF) des Speichels beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) und akutem Myeloid quantifiziert und verfolgt Leukämie (AML)-Patienten vor, während und nach einer Chemotherapiebehandlung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der myeloischen Mutationen in Mutationen von zirkulierenden DNA-Tumoren (ctDNA).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählung der Anzahl myeloischer Mutationen in ctDNA durch die Sammlung serieller Proben von AML- und MDS-Patienten zur Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD) oder des rezidivfreien Überlebens.
1 Jahr
Verhältnis der Mutanten-Allel-Frequenz (MAF).
Zeitfenster: 1 Jahr
Zählen der Gesamtzahl der Fingerstich- und Speichel-ctDNA-MAF und Vergleichen mit der Gesamtzahl der peripheren Blut- und Knochenmark-MAF.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Andere Kennung: University of Florida)
  • 15963 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur digitale Tröpfchen-PCR

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