Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iCare3: Övervakning av cirkulerande cancer-DNA efter kemoterapi vid MDS och AML (iCare3)

29 augusti 2017 uppdaterad av: University of Florida

Förutsäga återfall av sjukdom genom att övervaka cirkulerande cancer-DNA efter kemoterapi hos patienter med MDS och AML

Denna studie kommer att använda droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma mutant allele frequency (MAF) hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den största utmaningen vid cancer är återfallande sjukdom. Trots bästa tillgängliga terapier dör cirka 20 % av patienterna med akut myeloid leukemi (AML) och 80 % av patienterna med myelodysplastiskt syndrom (MDS) av återfall i sjukdomen. Minimal restsjukdom (MRD) är den främsta prediktorn för refraktär sjukdom efter kemoterapi. Hos AML- och MDS-patienter förknippas mutant allele frequency (MAF) med framtida återfall. Nuvarande onkologisk praxis bygger på smärtsamma benmärgsbiopsier och ljusmikroskopi för att övervaka sjukdomsprogression, remission och återfall. På grund av biasen i sjukdomsprovtagning och lågkänslighetstestning finns det ett akut behov av ett högre känslighetstest för att övervaka tumörbördan hos dessa patienter. Utredaren utvecklade en snabb och ultrahög känslighetsmetod för att upptäcka cancerassocierade mutantalleler. Denna studie kommer att använda vår droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma MAF hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR. Resultaten från detta projekt kommer att generera ett icke-invasivt sätt att övervaka cancersvar och progression månader innan nuvarande kliniska metoder, och ge en möjlighet att ingripa innan patienten återfaller. Att etablera en kvantitativ metod för att mäta cancerbördan kommer dessutom att ge kliniska forskare möjlighet att mäta biologisk aktivitet i fas II och III kliniska prövningar av nya terapeutiska medel.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

AML- och MDS-patienter som redan har gett sitt samtycke eller prospektivt samtycker till att delta i iCare for Cancer (IRB 201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av MDS eller AML;
  • Har tidigare samtyckt eller eventuellt samtyckt till att delta i iCare for Cancer (IRB201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB201501063); och
  • Måste vara 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Har inte tidigare samtyckt eller eventuellt samtyckt till att delta i iCare for Cancer (IRB201500073) och Malignant Hematology Bank (IRB201501063); och
  • Måste vara 100 år eller yngre.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Provsamling
Insamling av perifert blod och benmärgsprover kommer att ske under rutinmässiga vårdprocedurer. Samling av fingersticks- och salivprover kommer att ske samma dag som den perifera blod- och benmärgsproceduren, eller under rutinmässiga kliniska procedurer.
Diagnostiskt test: droppe digital PCR
Denna studie kommer att använda vår droplet digital PCR (ddPCR) metod för att kvantifiera och spåra perifert blodplasma MAF hos MDS- och AML-patienter före, under och efter kemoterapibehandling. Kvantifiering av MAF från fingerstick och salivprover kommer också att utföras för att fastställa genomförbarheten av att erhålla adekvat cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) för ddPCR. Resultaten från detta projekt kommer att generera ett icke-invasivt sätt att övervaka cancersvar och progression månader innan nuvarande kliniska metoder, och ge en möjlighet att ingripa innan patienten återfaller.
Andra namn:
  • ddPCR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal myeloida mutationer
Tidsram: 1 år
Att räkna antalet myeloida mutationer med användning av en droppe digital PCR (ddPCR) metod som kommer att kvantifiera och spåra perifert blodplasma, fingerstick blodprov och saliv mutant allel frequency (MAF) vid myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) patienter före, under och efter kemoterapibehandling.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal myeloida mutationer i cirkulerande DNA-tumör (ctDNA) mutationer
Tidsram: 1 år
Att räkna antalet myeloida mutationer i ctDNA genom insamling av serieprover från AML- och MDS-patienter för att fastställa minimal återstående sjukdom (MRD) eller återfallsfri överlevnad.
1 år
Mutant Allele Frequency (MAF) Förhållande
Tidsram: 1 år
Att räkna det totala antalet fingerstick och saliv ctDNA MAF och jämföra det med det totala antalet perifert blod och benmärg MAF.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Annan identifierare: University of Florida)
  • 15963 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar