Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iCare3: Verenkierron syövän DNA:n seuranta kemoterapian jälkeen MDS:ssä ja AML:ssä (iCare3)

tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Sairauden uusiutumisen ennustaminen seuraamalla kiertävää syöpä-DNA:ta solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla on MDS ja AML

Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR-menetelmää (ddPCR) perifeerisen veriplasman mutanttialleelitaajuuden (MAF) määrittämiseen ja seuraamiseen MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän suurin haaste on uusiutunut sairaus. Parhaista saatavilla olevista hoidoista huolimatta noin 20 % akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) sairastavista potilaista ja 80 % myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavista potilaista kuolee taudin uusiutumiseen. Minimaalinen jäännössairaus (MRD) on kemoterapian jälkeisen refraktorisen taudin tärkein ennustaja. AML- ja MDS-potilailla mutanttialleelitaajuus (MAF) liittyy uusiutumisen esiintymiseen tulevaisuudessa. Nykyinen onkologian käytäntö perustuu tuskallisiin luuydinbiopsioihin ja valomikroskopiaan sairauden etenemisen, remission ja uusiutumisen seuraamiseksi. Taudin näytteenoton ja alhaisen herkkyyden testauksen harhaisuuden vuoksi on kiireellisesti tarpeen tehdä korkeampi herkkyystesti näiden potilaiden kasvaintaakan seuraamiseksi. Tutkija kehitti nopean ja erittäin herkän menetelmän syöpään liittyvien mutanttialleelien havaitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR (ddPCR) -menetelmäämme perifeerisen veriplasman MAF:n kvantifiointiin ja seurantaan MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten. Tämän projektin tulokset luovat ei-invasiivisen tavan seurata syövän vastetta ja etenemistä kuukausia ennen nykyisiä kliinisiä menetelmiä ja tarjoavat mahdollisuuden puuttua asiaan ennen kuin potilas uusiutuu. Lisäksi kvantitatiivisen menetelmän käyttöönotto syöpätaakan mittaamiseksi antaa kliinisille tutkijoille mahdollisuuden mitata biologista aktiivisuutta vaiheen II ja III kliinisissä uusien terapeuttisten aineiden tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AML- ja MDS-potilaat, jotka ovat jo suostuneet tai mahdollisesti suostuvat osallistumaan iCare for Cancer -tutkimukseen (IRB 201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB 201501063), voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS:n tai AML:n kliininen diagnoosi;
  • olet aiemmin suostunut tai mahdollisesti suostunut osallistumaan iCare for Canceriin (IRB201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB201501063); ja
  • On oltava vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät ole aiemmin suostuneet tai mahdollisesti suostuneet osallistumaan iCare for Canceriin (IRB201500073) ja Malignant Hematology Bankiin (IRB201501063); ja
  • On oltava 100-vuotias tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: näytekokoelma
Perifeerisen veren ja luuydinnäytteiden kerääminen tapahtuu rutiinihoitotoimenpiteiden aikana. Sormentikku- ja sylkinäytteiden otto tapahtuu samana päivänä kuin ääreisveren ja luuytimen toimenpiteen tai rutiininomaisten kliinisten toimenpiteiden aikana.
Diagnostinen testi: pisara digitaalinen PCR
Tässä tutkimuksessa käytetään digitaalista pisara-PCR (ddPCR) -menetelmäämme perifeerisen veriplasman MAF:n kvantifiointiin ja seurantaan MDS- ja AML-potilailla ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. MAF:n kvantifiointi sormenpäistä ja sylkinäytteistä suoritetaan myös sen määrittämiseksi, onko mahdollista saada riittävä kiertävä kasvain-DNA (ctDNA) ddPCR:ää varten. Tämän projektin tulokset luovat ei-invasiivisen tavan seurata syövän vastetta ja etenemistä kuukausia ennen nykyisiä kliinisiä menetelmiä ja tarjoavat mahdollisuuden puuttua asiaan ennen kuin potilas uusiutuu.
Muut nimet:
  • ddPCR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidisten mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske myeloidimutaatioiden määrä käyttämällä pisara-digitaalista PCR-menetelmää (ddPCR), joka kvantifioi ja seuraa perifeeristä veriplasmaa, sormenpääverinäytettä ja syljen mutanttialleelitaajuutta (MAF) myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS) ja akuutissa myeloidissa leukemiapotilaat (AML) ennen kemoterapiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloidmutaatioiden määrä kiertävissä DNA-kasvaimen (ctDNA) mutaatioissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske ctDNA:ssa olevien myelooisten mutaatioiden lukumäärä keräämällä sarjanäytteitä AML- ja MDS-potilailta minimaalisen jäännössairauden (MRD) tai uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
1 vuosi
Mutanttialleelitaajuuden (MAF) suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laske sormentikkujen ja syljen ctDNA MAF:n kokonaismäärä ja vertaa sitä perifeerisen veren ja luuytimen MAF:n kokonaismäärään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Muu tunniste: University of Florida)
  • 15963 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia