iCare3: Overvåking av sirkulerende kreft-DNA etter kjemoterapi ved MDS og AML (iCare3)
Forutsi tilbakefall av sykdom ved å overvåke sirkulerende kreft-DNA etter kjemoterapi hos pasienter med MDS og AML
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av MDS eller AML;
- Har tidligere samtykket eller potensielt samtykke til å delta i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
- Må være 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke tidligere gitt samtykke til eller potensielt samtykke til å delta i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
- Må være 100 år eller yngre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvesamling
Innsamling av perifert blod og benmargprøver vil skje under rutinemessige prosedyrer.
Innsamling av fingerstikk- og spyttprøver vil finne sted samme dag som prosedyren for perifert blod og benmarg, eller under rutinemessige kliniske prosedyrer.
|
Denne studien vil bruke vår droplet digital PCR (ddPCR) metode for å kvantifisere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-pasienter før, under og etter kjemoterapibehandling.
Kvantifisering av MAF fra fingerstikker og spyttprøver vil også bli utført for å bestemme gjennomførbarheten av å skaffe tilstrekkelig sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for ddPCR.
Resultatene fra dette prosjektet vil generere en ikke-invasiv måte å overvåke kreftrespons og progresjon måneder før gjeldende kliniske metoder, og gi en mulighet til å gripe inn før pasienten får tilbakefall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall myeloide mutasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Å telle antall myeloide mutasjoner ved bruk av en dråpe digital PCR (ddPCR) metode som vil kvantifisere og spore perifert blodplasma, fingerstikkblodprøve og spyttmutant allelfrekvens (MAF) ved myelodysplastisk syndrom (MDS) og akutt myeloid leukemi (AML) pasienter før, under og etter cellegiftbehandling.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall myeloide mutasjoner i sirkulerende DNA-tumor (ctDNA) mutasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Å telle antall myeloide mutasjoner i ctDNA gjennom innsamling av serieprøver fra AML- og MDS-pasienter for å bestemme minimal restsykdom (MRD) eller tilbakefallsfri overlevelse.
|
1 år
|
|
Mutant Allele Frequency (MAF)-forhold
Tidsramme: 1 år
|
Å telle det totale antallet fingerstikk- og spytt-ctDNA MAF og sammenligne det med det totale antallet MAF for perifert blod og benmarg.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB201700351
- iCare3 (Annen identifikator: University of Florida)
- 15963 (Annen identifikator: University of Florida)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .