Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iCare3: Overvågning af cirkulerende kræft-DNA efter kemoterapi ved MDS og AML (iCare3)

29. august 2017 opdateret af: University of Florida

Forudsigelse af sygdomstilbagefald ved at overvåge cirkulerende kræft-DNA efter kemoterapi hos patienter med MDS og AML

Denne undersøgelse vil bruge droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifer blodplasma mutant allel frekvens (MAF) hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den største udfordring ved kræft er recidiverende sygdom. På trods af de bedste tilgængelige terapier dør cirka 20 % af patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og 80 % af patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) af recidiverende sygdom. Minimal residual sygdom (MRD) er den vigtigste prædiktor for refraktær sygdom efter kemoterapi. Hos AML- og MDS-patienter associerer mutant allel frekvens (MAF) med fremtidig forekomst af tilbagefald. Nuværende onkologisk praksis er afhængig af smertefulde knoglemarvsbiopsier og lysmikroskopi for at overvåge sygdomsprogression, remission og tilbagefald. På grund af bias i sygdomsprøvetagning og lav sensitivitetstest er der et presserende behov for en højere sensitivitetstest for at overvåge tumorbyrden hos disse patienter. Efterforskeren udviklede en hurtig og ultrahøj følsomhedsmetode til at påvise cancerassocierede mutante alleler. Denne undersøgelse vil bruge vores droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR. Resultater fra dette projekt vil generere et ikke-invasivt middel til at overvåge cancerrespons og progression måneder før nuværende kliniske metoder, og give mulighed for at gribe ind, før patienten får tilbagefald. Ydermere vil etablering af en kvantitativ metode til at måle kræftbyrden give kliniske forskere mulighed for at måle biologisk aktivitet i fase II og III kliniske forsøg med nye terapeutiske midler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML- og MDS-patienter, der allerede har givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB 201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af MDS eller AML;
  • Har tidligere givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Skal være 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke tidligere givet samtykke til eller fremadrettet samtykke til at deltage i iCare for Cancer (IRB201500073) og Malignant Hematology Bank (IRB201501063); og
  • Skal være fyldt 100 år eller derunder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøvesamling
Indsamling af perifert blod og knoglemarvsprøver vil finde sted under rutinemæssige plejeprocedurer. Indsamling af fingerstik- og spytprøver vil finde sted samme dag som den perifere blod- og knoglemarvsprocedure eller under rutinemæssige kliniske procedurer.
Diagnostisk test: dråbe digital PCR
Denne undersøgelse vil bruge vores droplet digital PCR (ddPCR) metode til at kvantificere og spore perifert blodplasma MAF hos MDS- og AML-patienter før, under og efter kemoterapibehandling. Kvantificering af MAF fra fingerstik og spytprøver vil også blive udført for at bestemme gennemførligheden af ​​at opnå tilstrækkeligt cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) til ddPCR. Resultater fra dette projekt vil generere et ikke-invasivt middel til at overvåge cancerrespons og progression måneder før nuværende kliniske metoder, og give mulighed for at gribe ind, før patienten får tilbagefald.
Andre navne:
  • ddPCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal myeloide mutationer
Tidsramme: 1 år
At tælle antallet af myeloide mutationer ved brug af en dråbe digital PCR (ddPCR) metode, som vil kvantificere og spore perifert blodplasma, fingerstick blodprøve og spyt mutant allel frekvens (MAF) i myelodysplastisk syndrom (MDS) og akut myeloid leukæmi (AML) patienter før, under og efter kemoterapibehandling.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal myeloide mutationer i cirkulerende DNA-tumor (ctDNA) mutationer
Tidsramme: 1 år
At tælle antallet af myeloide mutationer i ctDNA gennem indsamling af serielle prøver fra AML- og MDS-patienter for at bestemme minimal resterende sygdom (MRD) eller tilbagefaldsfri overlevelse.
1 år
Mutant Allele Frequency (MAF) forhold
Tidsramme: 1 år
At tælle det samlede antal fingerstick og spyt-ctDNA MAF og sammenligne det med det samlede antal af perifert blod og knoglemarvs-MAF.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Anden identifikator: University of Florida)
  • 15963 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med dråbe digital PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger