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iCare3: Monitoreo del ADN del cáncer circulante después de la quimioterapia en MDS y AML (iCare3)

29 de agosto de 2017 actualizado por: University of Florida

Predicción de la recaída de la enfermedad mediante el control del ADN del cáncer circulante después de la quimioterapia en pacientes con SMD y LMA

Este estudio utilizará el método de PCR digital de gotitas (ddPCR) para cuantificar y rastrear la frecuencia de alelos mutantes en plasma sanguíneo periférico (MAF) en pacientes con MDS y AML antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia. También se realizará la cuantificación de MAF a partir de punciones en los dedos y muestras de saliva para determinar la viabilidad de obtener ADN tumoral circulante (ctDNA) adecuado para ddPCR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El mayor desafío en el cáncer es la enfermedad recidivante. A pesar de las mejores terapias disponibles, aproximadamente el 20 % de los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y el 80 % de los pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) mueren a causa de una enfermedad recidivante. La enfermedad residual mínima (ERM) es el principal predictor de enfermedad refractaria después de la quimioterapia. En pacientes con LMA y SMD, la frecuencia alélica mutante (MAF) se asocia con la aparición futura de recaídas. La práctica oncológica actual se basa en dolorosas biopsias de médula ósea y microscopía óptica para monitorear la progresión, la remisión y la recaída de la enfermedad. Debido al sesgo en el muestreo de la enfermedad y las pruebas de baja sensibilidad, existe una necesidad urgente de una prueba de mayor sensibilidad para monitorear la carga tumoral en estos pacientes. El investigador desarrolló un método rápido y de ultra alta sensibilidad para detectar alelos mutantes asociados con el cáncer. Este estudio utilizará nuestro método de PCR digital de gotas (ddPCR) para cuantificar y rastrear MAF en plasma sanguíneo periférico en pacientes con MDS y AML antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia. También se realizará la cuantificación de MAF a partir de punciones en los dedos y muestras de saliva para determinar la viabilidad de obtener ADN tumoral circulante (ctDNA) adecuado para ddPCR. Los resultados de este proyecto generarán un medio no invasivo para controlar la respuesta y la progresión del cáncer meses antes de los métodos clínicos actuales, y brindarán la oportunidad de intervenir antes de que el paciente recaiga. Además, establecer un método cuantitativo para medir la carga del cáncer permitirá a los investigadores clínicos medir la actividad biológica en ensayos clínicos de fase II y III de nuevos agentes terapéuticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con LMA y SMD que ya hayan dado su consentimiento o consentimiento prospectivo para participar en iCare for Cancer (IRB 201500073) y Malignant Hematology Bank (IRB 201501063) para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de MDS o AML;
  • haber dado su consentimiento previo o prospectivo para participar en iCare for Cancer (IRB201500073) y el Banco de Hematología Maligno (IRB201501063); y
  • Debe tener 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • No haber dado su consentimiento previo o prospectivo para participar en iCare for Cancer (IRB201500073) y el Banco de Hematología Maligno (IRB201501063); y
  • Debe tener 100 años de edad o menos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Recolección de especímenes
La recolección de muestras de sangre periférica y médula ósea se realizará durante los procedimientos de atención de rutina. La recolección de muestras de saliva y punción digital se realizará el mismo día que el procedimiento de sangre periférica y médula ósea, o durante los procedimientos clínicos de rutina.
Prueba de diagnóstico: PCR digital de gotas
Este estudio utilizará nuestro método de PCR digital de gotas (ddPCR) para cuantificar y rastrear MAF en plasma sanguíneo periférico en pacientes con MDS y AML antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia. También se realizará la cuantificación de MAF a partir de punciones en los dedos y muestras de saliva para determinar la viabilidad de obtener ADN tumoral circulante (ctDNA) adecuado para ddPCR. Los resultados de este proyecto generarán un medio no invasivo para controlar la respuesta y la progresión del cáncer meses antes de los métodos clínicos actuales, y brindarán la oportunidad de intervenir antes de que el paciente recaiga.
Otros nombres:
  • ddPCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones mieloides
Periodo de tiempo: 1 año
Para contar el número de mutaciones mieloides con el uso de un método de PCR digital de gotas (ddPCR) que cuantificará y rastreará el plasma sanguíneo periférico, la muestra de sangre por punción digital y la frecuencia de alelos mutantes de saliva (MAF) en el síndrome mielodisplásico (MDS) y mieloide agudo. pacientes con leucemia (LMA) antes, durante y después del tratamiento con quimioterapia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de mutaciones mieloides en mutaciones tumorales de ADN circulante (ADNct)
Periodo de tiempo: 1 año
Para contar el número de mutaciones mieloides en ctDNA a través de la recolección de muestras seriadas de pacientes con AML y MDS para determinar la enfermedad residual mínima (MRD) o la supervivencia libre de recaídas.
1 año
Proporción de frecuencia de alelos mutantes (MAF)
Periodo de tiempo: 1 año
Contar el número total de MAF de ctDNA de saliva y pinchazo en el dedo y compararlo con el número total de MAF de sangre periférica y médula ósea.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leylah Drusbosky, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201700351
  • iCare3 (Otro identificador: University of Florida)
  • 15963 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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