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M8891 Première chez l'homme dans les tumeurs solides (M8891)

21 décembre 2021 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Un essai ouvert de phase I d'escalade de dose de l'inhibiteur de méthionine aminopeptidase 2 M8891 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de cette étude était de déterminer la dose maximale tolérée (MTD), la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), l'activité pharmacodynamique et clinique du M8891 en tant qu'agent unique chez les participants atteints de tumeurs solides avancées dans la partie 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être réfractaires ou intolérants aux thérapies anticancéreuses existantes connues pour apporter des avantages cliniques.
  • Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement sans options de traitement curatif claires disponibles après au moins 1 traitement anticancéreux systémique antérieur.
  • Tumeur accessible pour les biopsies et accord pour effectuer des biopsies de tumeurs fraîches pré-dose et post-dose.
  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1 lors du dépistage
  • Preuve histologique ou cytologique/prouvée d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) avec composante à cellules claires
  • Partie 2A : Les participants doivent avoir progressé vers 1 ou plusieurs lignes précédentes de traitement anticancéreux systémique, à l'exclusion du traitement par cabozantinib
  • Partie 2B : Les participants doivent avoir progressé vers 1 ou 2 lignes précédentes de traitement anticancéreux systémique, à l'exclusion du traitement par cabozantinib. Les participants doivent avoir échoué à un seul ITK précédent pour une maladie métastatique. Le traitement adjuvant par sunitinib sera considéré comme une ligne de traitement pour la maladie métastatique dans le cas où la progression de la maladie survient pendant ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • ECOG PS >= 2
  • Radiothérapie antérieure étendue sur plus de 30 % des réserves de moelle osseuse, ou transplantation antérieure de moelle osseuse/cellules souches dans les 5 ans suivant le début de l'étude.
  • Insuffisance médullaire, rénale ou hépatique sévère.
  • Tumeur en contact avec, envahissant ou enveloppant les principaux vaisseaux sanguins ou preuve radiographique de lésions pulmonaires cavitaires importantes
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle (TA) soutenue > 150 millimètres de mercure (mm Hg) systolique ou > 100 mm Hg diastolique malgré un traitement antihypertenseur optimal
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Parties 2A et 2B : Utilisation antérieure de cabozantinib ou d'un inhibiteur de MetAP2, tumeur en contact avec des vaisseaux sanguins majeurs envahissants ou enrobés ou preuve radiographique de lésions pulmonaires cavitaires importantes
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: M8891 7mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 7 milligrammes (mg) par voie orale avec la première dose du cycle 1 jour 1 et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie M8891 continue une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Expérimental: M8891 12mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 12 mg par voie orale avec la première dose au cycle 1, jour 1, et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie continue au M8891 une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Expérimental: M8891 20mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 20 mg par voie orale avec la première dose du cycle 1 au jour 1 et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie continue au M8891 une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Expérimental: M8891 35mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 35 mg par voie orale avec la première dose du cycle 1 au jour 1 et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie continue au M8891 une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Expérimental: M8891 60mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 60 mg par voie orale avec la première dose au cycle 1, jour 1, et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie continue au M8891 une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Expérimental: M8891 80mg
Le participant a reçu du M8891 à une dose de 80 mg par voie orale avec la première dose du cycle 1 au jour 1 et consiste en des cycles consécutifs de 21 jours de monothérapie continue au M8891 une fois par jour à jeun jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.
Médicament: Partie 1 : M8891
Les participants reçoivent du M8891 par voie orale une fois par jour à des doses élevées à jeun pendant des cycles consécutifs de traitement continu de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou tout critère de retrait de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des toxicités limitant la dose (DLT) évaluées à l'aide des critères communs de toxicité du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
Délai: A la fin du Cycle 1 (chaque Cycle est de 21 jours)
Un DLT a été défini comme la survenue de l'un des événements suivants, jugés par l'investigateur de l'étude, comme étant liés au médicament à l'étude : élévation des enzymes hépatiques de grade 4 ; Neutropénie de grade 4 durant > 5 jours ou neutropénie de grade >= 3 avec fièvre ; Thrombocytopénie de grade 4 durant > 5 jours ou thrombocytopénie de grade > = 3 avec saignement cliniquement significatif ; Toute interruption de traitement > 7 jours ou > 30 % de la dose totale du cycle 1 en raison d'EI non liés à la maladie sous-jacente ou à la médication concomitante ; Toxicité non hématologique de grade >=3 à l'exclusion des nausées ou des vomissements de grade 3 durant <48 heures, et se résorbe en grade <= 1 spontanément ou avec des médicaments, fatigue de grade 3 <= 3 jours, hypertension de grade 3 en l'absence de traitement médical maximal , Éruption cutanée de grade 3 <= 3 jours, Anomalie électrolytique de grade 3 qui dure < 72 heures, n'est pas cliniquement compliquée et se résout spontanément ou répond aux médicaments conventionnels et Augmentation unique des valeurs de laboratoire de grade >= 3 sans corrélation clinique.
A la fin du Cycle 1 (chaque Cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE entraînant la mort
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état médical préexistant. affection, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante. Le terme TEAE est défini comme des EI débutant ou s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude. Les TEAE comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Jusqu'à 1136 jours
La gravité des événements indésirables (EI) a été évaluée par l'investigateur selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.03 de grade 1 à 5. Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Grave, Grade 4 = Danger de mort et Grade 5 = Mort. Le nombre de participants ayant subi au moins un TEAE local sollicité a été résumé par niveau. Le terme TEAE est défini comme des EI débutant ou s'aggravant après la première prise du médicament à l'étude. Les TEAE comprennent à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves. Le nombre de participants de niveau >=3, >=4 et 5 a été rapporté.
Jusqu'à 1136 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) a été prise directement à partir de la courbe concentration-temps observée.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax) a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
L'ASC du temps zéro (= temps de dosage) au dernier temps d'échantillonnage (tlast) auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification (LLOQ), calculée à l'aide de la règle trapézoïdale log-linéaire mixte (linéaire vers le haut, log vers le bas ).
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf) de M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
L'AUC à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini, sur la base de la valeur prédite pour la concentration au dernier, telle qu'estimée à l'aide de la régression linéaire à partir de la détermination de la constante de vitesse terminale de premier ordre (élimination) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z était la constante de vitesse d'élimination terminale déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant une régression linéaire sur les points de données terminaux de la courbe. Clastpred était la dernière concentration quantifiable prédite.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
L'ASC (0-tau) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans un intervalle de dosage. Calculé à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire logarithmique mixte (linéaire vers le haut, log vers le bas).
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Demi-vie terminale apparente (t1/2) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La demi-vie terminale du M8891 dans le plasma a été calculée en tant que log2/ lambda z. Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration transformée en log en utilisant une régression linéaire sur les points de données terminaux de la courbe.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Constante de taux d'élimination terminale (Lambda z) de M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Lambda z a été déterminé à partir de la pente terminale de la courbe de concentration transformée en log en utilisant une régression linéaire sur les points de données terminaux de la courbe.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Clairance corporelle totale apparente (CL/f) du M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Clairance corporelle totale apparente du médicament à partir du plasma après administration extravasculaire, calculée en tant que dose/ASC0-infini pour M8891. Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini du médicament inchangé calculée comme AUC0-t + AUCextra. AUCextra représente la partie extrapolée de AUC0-infini calculée par Clastpred/lambda z, où Clastpred est la concentration plasmatique prévue au dernier point de temps d'échantillonnage, calculée à partir de la ligne de régression log-linéaire pour la détermination de lambda z à laquelle la concentration plasmatique mesurée est à ou au-dessus de la limite inférieure de quantification.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Clairance corporelle apparente du médicament après administration extravasculaire à l'état d'équilibre (CLss/f) de M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
La clairance corporelle totale apparente du médicament à l'état d'équilibre après administration extravasculaire, en tenant compte de la fraction de dose absorbée. Elle est calculée en dose/ASCtau pour le M8891.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (VZ/f) de M8891
Délai: Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Le volume apparent de distribution pendant la phase terminale suivant l'administration extravasculaire du M8891 a été calculé. Vz/f = Dose/(ASC0-infini multiplié par Lambda z) après une dose unique. L'ASC à partir du temps zéro (temps d'administration) extrapolée à l'infini, sur la base de la valeur prédite pour la concentration au dernier moment, telle qu'estimée à l'aide de la régression linéaire à partir de la détermination de lambda z. ASC(0-inf)=ASC0-t plus Clastpred/lambda z où Clastpred était la dernière concentration prédite. Lambda Z était la constante de vitesse d'élimination terminale déterminée à partir de la pente terminale de la courbe de concentration plasmatique transformée en log en utilisant une régression linéaire sur les points de données terminaux de la courbe.
Cycle 1 pré-dose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures post-dose aux jours 1 et 15 (chaque cycle est de 21 jours)
Rapports d'accumulation de l'AUC (Racc AUC) du M8891
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Racc (AUC) est défini comme le facteur d'accumulation pour évaluer l'augmentation de l'exposition jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint. Le rapport d'accumulation pour l'ASC a été calculé comme l'ASC, après l'administration au jour 15 divisée par l'ASC, après l'administration au jour 1 du cycle 1.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Rapport d'accumulation de Cmax (Racc Cmax) de M8891
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Le rapport d'accumulation de Cmax a été calculé comme Cmax, après administration au jour 15 divisé par Cmax, après administration au jour 1 du cycle 1.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après la dose aux jours 1 et 15 du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
Nombre de participants avec la meilleure évaluation de la réponse globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de la version 1.1 (RECIST v1.1) des tumeurs solides
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Le BOR a été déterminé selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tels qu'évalués par les investigateurs. La BOR est définie comme la meilleure réponse parmi la réponse complète (CR), la réponse partielle (PR), la maladie stable (SD) et la maladie évolutive (PD) enregistrée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. Maladie stable (SD) définie comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour la PD, en prenant comme référence la plus petite SLD pendant l'étude. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD de la lésion cible, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants avec bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Bénéfice clinique défini comme une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) pendant >= 12 semaines. Le bénéfice clinique a été évalué selon la version RECIST 1.1. RC : définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. SD : défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (MP), en prenant comme référence la plus petite SLD pendant l'étude. La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD de la lésion cible, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
Jusqu'à 1136 jours
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Survie sans progression (SSP) définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la première observation d'une maladie évolutive (MP) (telle qu'évaluée par les investigateurs selon RECIST v1.1) ou la survenue d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité . Maladie progressive (PD) définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis le départ ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La SSP a été mesurée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM). Ici, le niveau de dose de 20 mg a été sélectionné pour la stratification comme le niveau de dose le plus élevé égal ou inférieur à la médiane de tous les niveaux de dose administrés à au moins 1 participant.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants dont les anomalies des tests de laboratoire sont passées de la ligne de base à une gravité de grade 3 ou supérieure basée sur la version 4.03 du NCI-CTCAE
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Les mesures de laboratoire comprenaient des valeurs d'hématologie, de biochimie et d'analyse d'urine ont été classées avec les grades de toxicité de la version 4.03 du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (où Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère, Grade 4 = danger de mort et Grade 5 = mort). Le nombre de participants dont les valeurs des paramètres hématologiques, biochimiques et d'analyse d'urine ont changé entre le niveau de référence et le grade 3 ou plus ont été signalés.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Les évaluations des signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle diastolique, de la pression artérielle systolique, du poids, de la fréquence respiratoire et de la température. La pertinence clinique a été évaluée par l'investigateur. Le nombre de participants ayant présenté un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux a été signalé.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Les paramètres ECG comprenaient le rythme, la fréquence cardiaque (mesurée par l'intervalle RR), l'intervalle PR, la durée QRS, les intervalles QT et les intervalles QT(QTc) corrigés. La signification clinique a été déterminée par l'investigateur. Le nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans l'ECG à 12 dérivations a été signalé.
Jusqu'à 1136 jours
Nombre de participants avec un score de performance (PF) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou supérieur à 2
Délai: Jusqu'à 1136 jours
Le score ECOG PS est largement utilisé par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un participant, et est utilisé pour évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du participant, et déterminer le traitement et le pronostic appropriés. Le score varie du grade 0 au grade 5, où le grade 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction, le grade 1 = restreint dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire. nature (comme les travaux ménagers légers, le travail de bureau), Grade 2 = Ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable d'effectuer des activités de travail, Grade 3 = Capable de soins personnels limités, confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % d'heures d'éveil et Grade 4 = Complètement invalide. Ne peut pas continuer à prendre soin de soi. Totalement confiné au lit ou à la chaise, Grade 5 = Mort. Le nombre de participants avec un score d'état de performance ECOG de 2 ou supérieur à 2 a été signalé.
Jusqu'à 1136 jours
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 1136 jours
La réponse objective est définie comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions.
Jusqu'à 1136 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MS100015_0019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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