Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M8891 First in Human in Solid Tumors (M8891)

21. prosince 2021 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená studie fáze I s eskalací dávky inhibitoru methioninaminopeptidázy 2 M8891 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie bylo určit maximální tolerovanou dávku (MTD), bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamickou a klinickou aktivitu M8891 jako samostatné látky u účastníků s pokročilými solidními nádory v části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být odolní vůči stávající léčbě rakoviny nebo ji netolerovat, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos.
  • Histologicky potvrzené pokročilé solidní nádory bez dostupných jasných možností kurativní léčby po alespoň 1 předchozí systémové protinádorové léčbě.
  • Nádor dostupný pro biopsie a souhlas s prováděním biopsií čerstvého nádoru před dávkou a po dávce.
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při screeningu
  • Histologický nebo cytologický důkaz/prokázaný metastatický renální karcinom (mRCC) s jasnou buněčnou složkou
  • Část 2A: Účastníci by měli postoupit na 1 nebo více předchozích linií systémové protinádorové terapie, s výjimkou léčby cabozantinibem
  • Část 2B: Účastníci by měli postoupit k 1 nebo 2 předchozím liniím systémové protinádorové terapie, s výjimkou léčby cabozantinibem. Účastníci by měli neudělat pouze 1 předchozí TKI pro metastatické onemocnění. Adjuvantní léčba sunitinibem bude považována za 1 linii léčby metastatického onemocnění v případě, že během léčby nebo do 3 měsíců po jejím ukončení dojde k progresi onemocnění.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • ECOG PS >= 2
  • Rozsáhlá předchozí radioterapie na více než 30 % zásob kostní dřeně nebo předchozí transplantace kostní dřeně/kmenových buněk do 5 let od zahájení studie.
  • Těžké poškození kostní dřeně, ledvin nebo jater.
  • Nádor v kontaktu s hlavními krevními cévami, napadající nebo obalující velké krevní cévy nebo radiografický důkaz významných kavitárních plicních lézí
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako trvalý krevní tlak (BP) > 150 milimetrů rtuti (mm Hg) systolický nebo > 100 mm Hg diastolický navzdory optimální antihypertenzní léčbě
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Část 2A a 2B: Předchozí použití cabozantinibu nebo inhibitoru MetAP2, nádor v kontaktu s invazí nebo obalem velkých krevních cév nebo radiografický důkaz významných kavitárních plicních lézí
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: M8891 7 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 7 miligramů (mg) perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakýchkoli kritérium pro vyřazení ze studie.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Experimentální: M8891 12 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 12 mg perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studia.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Experimentální: M8891 20 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 20 mg perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro odstoupení od smlouvy ze studia.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Experimentální: M8891 35 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 35 mg perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro odstoupení od smlouvy ze studia.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Experimentální: M8891 60 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 60 mg perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studia.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.
Experimentální: M8891 80 mg
Účastník dostával M8891 v dávce 80 mg perorálně s první dávkou v cyklu 1 den 1 a sestával z po sobě jdoucích 21denních cyklů kontinuální jednou denně monoterapie M8891 za podmínek nalačno až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro odstoupení od smlouvy ze studia.
Lék: Část 1: M8891
Účastníci dostávají M8891 orálně jednou denně ve zvýšených dávkách nalačno po po sobě jdoucí 21denní cykly nepřetržité léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jakéhokoli kritéria pro stažení ze studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT) hodnocenou pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.03
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)
DLT byla definována jako výskyt kterékoli z následujících událostí, které byly hodnoceny výzkumným pracovníkem studie jako související se studijní medikací: 4. stupeň zvýšení jaterních enzymů; neutropenie 4. stupně trvající >5 dní nebo neutropenie 3. stupně s horečkou; trombocytopenie 4. stupně trvající >5 dní nebo trombocytopenie >=3. stupně s klinicky významným krvácením; Jakékoli přerušení léčby > 7 dní nebo > 30 % celkové dávky v cyklu 1 kvůli nežádoucím účinkům, které nesouvisejí se základním onemocněním nebo souběžnou medikací; Nehematologická toxicita >=3 kromě nevolnosti nebo zvracení trvající <48 hodin stupně 3 a odezní na <= stupeň 1 buď spontánně nebo po medikaci, únava stupně 3 <= 3 dny, hypertenze stupně 3 při absenci maximální lékařské terapie , vyrážka 3. stupně <= 3 dny, abnormalita elektrolytů 3. stupně, která trvá < 72 hodin, není klinicky komplikovaná a spontánně odeznívá nebo reaguje na konvenční medikaci a 1. laboratorní zvýšení stupně >=3 bez klinického korelátu.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus má 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE vedoucími ke smrti
Časové okno: Až 1136 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršením již existujícího zdravotního stavu. stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Až 1136 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 1136 dní
Závažnost nežádoucích příhod (AE) byla hodnocena zkoušejícím podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute (NCI) jako Stupeň 1 až Stupeň 5. Stupeň 1 = Mírný, Stupeň 2 = Střední, Stupeň 3 = Těžký, 4. stupeň = život ohrožující a 5. stupeň = smrt. Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden vyžádaný místní TEAE, byl shrnut podle stupně. Termín TEAE je definován jako AE začínající nebo zhoršující se po prvním užití studovaného léku. TEAE zahrnují vážné TEAE i nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků se stupněm >=3, >=4 a 5.
Až 1136 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) byla vzata přímo z pozorované křivky koncentrace-čas.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě (tmax) byla získána přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
AUC od času nula (= čas dávkování) do posledního času odběru vzorků (tlast), při kterém je koncentrace na nebo nad dolním limitem kvantifikace (LLOQ), vypočtená pomocí smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů ).
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nuly extrapolované do nekonečna (AUC0-inf) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpovězené hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení koncové rychlostní konstanty prvního řádu (eliminace) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda Z byla koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky. Clastpred byla poslední předpokládaná kvantifikovatelná koncentrace.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas v rámci jednoho dávkovacího intervalu (AUC0-tau) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
AUC (0-tau) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase v rámci 1 dávkovacího intervalu. Vypočteno pomocí smíšeného log lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů).
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Terminální poločas M8891 v plazmě byl vypočten jako log2/lambda z. Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované koncentrační křivky pomocí lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (Lambda z) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Lambda z byla stanovena z konečného sklonu logaritmicky transformované koncentrační křivky pomocí lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/f) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zjevná celková tělesná clearance léčiva z plazmy po extravaskulárním podání, vypočtená jako dávka/AUC0-nekonečno pro M8891. Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna nezměněného léčiva vypočtená jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou část AUC0-nekonečna vypočtenou pomocí Clastpred/lambda z, kde Clastpred je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, vypočtená z logaritmické lineární regresní přímky pro stanovení lambda z, při které je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad spodní hranicí kvantifikace.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zjevná tělesná clearance léku po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CLss/f) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zjevná celková tělesná clearance léčiva v ustáleném stavu po extravaskulárním podání, s přihlédnutím k části absorbované dávky. Vypočítá se jako dávka/AUCtau pro M8891.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Zdánlivý objem distribuce během koncové fáze (VZ/f) M8891
Časové okno: Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Byl vypočten zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání pro M8891. Vz/f = dávka/(AUC0-nekonečno vynásobené lambda z) po jedné dávce. AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t plus Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla poslední předpokládaná koncentrace. Lambda Z byla koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Cyklus 1 Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 (každý cyklus má 21 dní)
Poměry akumulace AUC (Racc AUC) M8891
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Racc (AUC) je definován jako akumulační faktor pro posouzení nárůstu expozice až do dosažení ustáleného stavu. Poměr akumulace pro AUC byl vypočten jako AUC, po podání dávky v den 15 děleno AUC, po podání dávky v den 1 cyklu 1.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Poměr akumulace Cmax (Racc Cmax) M8891
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Poměr akumulace Cmax byl vypočten jako Cmax, po podání dávky v den 15, děleno Cmax, po podání dávky v den 1 cyklu 1.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v den 1 a 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nejlepším celkovým hodnocením odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) Kritéria
Časové okno: Až 1136 dní
BOR byla stanovena podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení výzkumných pracovníků. BOR je definována jako nejlepší odpověď na kteroukoli z kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) zaznamenaných od data randomizace do progrese onemocnění. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm). PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. Stabilní onemocnění (SD) definované jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD během studie. PD je definováno jako alespoň 20% (%) zvýšení SLD cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaná od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Až 1136 dní
Počet účastníků s klinickým přínosem
Časové okno: Až 1136 dní
Klinický přínos definovaný jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po dobu >= 12 týdnů. Klinický přínos byl hodnocen podle RECIST verze 1.1. CR: definováno jako vymizení všech cílových a všech necílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 milimetrů (mm). PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. SD: definováno jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD během studie. PD je definováno jako alespoň 20% (%) zvýšení SLD cílové léze, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaná od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Až 1136 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 1136 dní
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od prvního podání studovaného léku buď do prvního pozorování progresivního onemocnění (PD) (jak bylo hodnoceno zkoušejícími podle RECIST v1.1) nebo do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve . Progresivní onemocnění (PD) definované jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (SLD) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. PFS bylo měřeno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů. Zde byla pro stratifikaci vybrána hladina 20 mg dávky jako nejvyšší hladina dávky rovna nebo menší než je medián všech hladin dávky podaných alespoň 1 účastníkovi.
Až 1136 dní
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v laboratorních testech na stupeň 3 nebo vyšší závažnosti na základě NCI-CTCAE verze 4.03
Časové okno: Až 1136 dní
Laboratorní měření zahrnovala hodnoty hematologie, biochemie a analýzy moči a byly hodnoceny stupni toxicity National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 (kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, 4. stupeň = ohrožení života a 5. stupeň = smrt). Byl hlášen počet účastníků se změnou hodnot hematologie, biochemie a analýzy moči z výchozí hodnoty na stupeň 3 nebo vyšší.
Až 1136 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Až 1136 dní
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo hodnocení srdeční frekvence, diastolického krevního tlaku, systolického krevního tlaku, hmotnosti, dechové frekvence a teploty. Klinická relevance byla hodnocena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli jakoukoli klinicky významnou změnu ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě.
Až 1136 dní
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot elektrokardiogramu (EKG) od výchozích hodnot
Časové okno: Až 1136 dní
Parametry EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou intervalem RR), interval PR, trvání QRS, intervaly QT a korigované intervaly QT(QTc). Klinická významnost byla stanovena zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty na 12svodovém EKG.
Až 1136 dní
Počet účastníků se skórem výkonnosti (PF) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšším než 2
Časové okno: Až 1136 dní
Skóre ECOG PS je široce používáno lékaři a výzkumníky k posouzení toho, jak nemoc účastníků postupuje, a používá se k posouzení toho, jak onemocnění ovlivňuje každodenní schopnosti účastníka, a ke stanovení vhodné léčby a prognózy. Skóre se pohybuje od stupně 0 do stupně 5, kde stupeň 0 = plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení, stupeň 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat lehkou nebo sedavou práci povaha (jako práce v lehkém domě, kancelářské práce), 2. stupeň = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, 3. stupeň = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění a stupeň 4 = zcela zakázáno. Nelze se starat o sebe. Úplně upoutaný na postel nebo židli, stupeň 5 = smrt. Byl hlášen počet účastníků se skóre výkonnostního stavu podle ECOG 2 nebo vyšším než 2.
Až 1136 dní
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až 1136 dní
Objektivní odpověď je definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR). CR je definována jako vymizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí.
Až 1136 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, EMD Serono Research & Development Institute, Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS100015_0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami společnosti bude společnost EMD Serono po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA sdílet protokoly studií, anonymizovaná data na úrovni pacientů a na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Část 1: M8891

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení