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Biodisponibilité orale et bioactivité des prénylflavonoïdes du houblon

29 mars 2018 mis à jour par: University of Hohenheim

Examen de la biodisponibilité et de la bioactivité des deux ingrédients alimentaires naturels 6-prénylnaringénine et 8-prénylnaringénine.

Les prénylflavonoïdes 6-prénylnaringénine (6-PN) et 8-prénylnaringénine (8-PN) sont des substances végétales secondaires, presque exclusivement présentes dans le houblon (Humulus lupulus). Les deux composés ont des propriétés biologiques potentielles connues, mais une faible biodisponibilité en raison de leur faible absorption et rétention par voie orale. Notre étude a suivi une étude à dose unique (500 mg 6 ou 8-PN), contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, à trois bras croisés avec des périodes de sevrage de ≥ 2 semaines. Des échantillons de plasma, de PBMC et d'urine ont été prélevés à des intervalles allant jusqu'à 24 h après l'ingestion. Les chercheurs ont étudié la sécurité, la pharmacocinétique et l'impact des prénylflavonoïdes oraux sur la fonction des cellules du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé avec des valeurs de chimie sanguine dans les plages normales
  • Âge : 18-45 ans
  • IMC : 19-25 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool et/ou de drogue
  • Utilisation de compléments alimentaires ou de tout médicament, à l'exception des contraceptifs
  • Toute maladie maligne, métabolique et endocrinienne connue
  • Infarctus cardiaque antérieur
  • Démence
  • Participation à un essai clinique au cours des 6 dernières semaines précédant le recrutement
  • Activité physique de plus de 5h/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Capsules remplies de mannitol et de dioxyde de silicium
Complément alimentaire: Placebo
Expérimental: 6-prénylnaringénine
500 mg de 6-PN plus mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: 6-prénylnaringénine
Autres noms:
  • 6-PN
Expérimental: 8-prénylnaringénine
500 mg de 8-PN plus mannitol et dioxyde de silicium
Complément alimentaire: 8-prénylnaringénine
Autres noms:
  • 8-PN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 6-prénylnaringénine totale [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
6-PN total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 8-prénylnaringénine totale [nmol/L*h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la 6-prénylnaringénine totale [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) de la 8-prénylnaringénine totale [nmol/L]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la 6-prénylnaringénine totale [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la 8-prénylnaringénine totale [h]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Excrétion urinaire cumulée de la 6-prénylnaringénine totale [nmol/g de créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-resvératrol total après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Excrétion urinaire cumulée de 8-prénylnaringénine totale [nmol/g créatinine]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Trans-epsilon-viniférine totale après déconjugaison avec la bêta-glucuronidase/sulfatase
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 24 h après l'administration
Comptage cellulaire (cellules mortes/ml et cellules vivantes/ml) des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Comptage cellulaire (cellules mortes/ml et cellules vivantes/ml) des PBMC après administration de 8-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Viabilité cellulaire des PBMC après administration de 6-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration
Viabilité cellulaire des PBMC après administration de 8-PN
Délai: 0, 6 et 24 h après l'administration
0, 6 et 24 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Activité aspartate transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité alanine transaminase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité gamma-glutamyl transférase sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Activité de la phosphatase alcaline sérique [U/L]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Bilirubine sérique
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Acide urique sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Créatinine sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol total sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol HDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cholestérol LDL sérique [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Triacylglycérols sériques [mg/dL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Rapport cholestérol LDL/HDL
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Cystatine C sérique [mg/mL]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Débit de filtration glomérulaire [mL/min]
Délai: 0, 4, 24h post-dose
0, 4, 24h post-dose
Glycémie [mg/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hémoglobine [g/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine [g/dL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hémoglobine corpusculaire moyenne [pg]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Volume corpusculaire moyen [fL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Hématocrite [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Érythrocytes [/pL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Thrombocytes [/nL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Leucocytes [/nL]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes segmentés [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Lymphocytes [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Monocytes [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes basophiles [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose
Granulocytes éosinophiles [%]
Délai: 0, 24h post-dose
0, 24h post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Hohenheim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universität Tübingen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Chercheur principal: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Chercheur principal: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-PF1-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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