Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral biotillgänglighet och bioaktivitet av prenylflavonoider från humle

29 mars 2018 uppdaterad av: University of Hohenheim

Undersökning av biotillgängligheten och bioaktiviteten för de två naturliga livsmedelsingredienserna 6-Prenylnaringenin och 8-Prenylnaringenin.

Prenylflavonoiderna 6-prenylnaringenin (6-PN) och 8-prenylnaringenin (8-PN) är sekundära växtämnen, som nästan uteslutande finns i humle (Humulus lupulus). Båda föreningarna har kända potentiella biologiska egenskaper, men dålig biotillgänglighet på grund av deras låga orala absorption och retention. Vår studie följde en engångsdos (500 mg 6- eller 8-PN), placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, trearmad crossover-studiedesign med ≥2 veckors tvättperioder. Plasma-, PBMC- och urinprover samlades in med intervaller upp till 24 timmar efter intag. Utredarna undersökte säkerheten, farmakokinetiken och inverkan av orala prenylflavonoider på funktionen hos celler i immunsystemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga med blodkemivärden inom normala intervall
  • Ålder: 18-45 år
  • BMI: 19-25 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Användning av kosttillskott eller andra mediciner, förutom preventivmedel
  • Alla kända maligna, metabola och endokrina sjukdomar
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Demens
  • Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 veckorna före rekrytering
  • Fysisk aktivitet på mer än 5 timmar/vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Kapslar fyllda med mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: Placebo
Experimentell: 6-prenylnaringenin
500 mg 6-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: 6-prenylnaringenin
Andra namn:
  • 6-PN
Experimentell: 8-prenylnaringenin
500 mg 8-PN plus mannitol och kiseldioxid
Kosttillskott: 8-prenylnaringenin
Andra namn:
  • 8-PN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt 6-PN efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L*h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/L]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 6-prenylnaringenin [h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av totalt 8-prenylnaringenin [h]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 6-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-resveratrol efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Kumulativ urinutsöndring av totalt 8-prenylnaringenin [nmol/g kreatinin]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Totalt trans-epsilon-viniferin efter dekonjugering med beta-glukuronidas/sulfatas
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellantal (döda celler/ml och levande celler/ml) av PBMC efter 8-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellviabilitet av PBMC efter 6-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos
Cellviabilitet för PBMC:er efter 8-PN-administrering
Tidsram: 0, 6 och 24 timmar efter dos
0, 6 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Serumaspartattransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumalanintransaminasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum-gamma-glutamyltransferasaktivitet [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Aktivitet av alkaliskt fosfatas i serum [U/L]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum bilirubin
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumurinsyra [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumkreatinin [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Totalkolesterol i serum [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum HDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serum LDL-kolesterol [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumtriacylglyceroler [mg/dL]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
LDL/HDL-kolesterolförhållande
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumcystatin C [mg/ml]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Glomerulär filtreringshastighet [ml/min]
Tidsram: 0, 4, 24 timmar efter dosering
0, 4, 24 timmar efter dosering
Serumglukos [mg/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Hemoglobin [g/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration [g/dL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittligt blodkroppshemoglobin [pg]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Genomsnittlig korpuskulär volym [fL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Hematokrit [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Erytrocyter [/pL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Trombocyter [/nL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Leukocyter [/nL]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Segmenterade granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Lymfocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Monocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Basofila granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering
Eosinofila granulocyter [%]
Tidsram: 0, 24 timmar efter dosering
0, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Hohenheim

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universität Tübingen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • Huvudutredare: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • Huvudutredare: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 mars 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS-PF1-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar