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홉에서 추출한 프레닐플라보노이드의 경구 생체이용률 및 생체활성

2018년 3월 29일 업데이트: University of Hohenheim

2가지 천연 식품 성분인 6-프레닐나린제닌 및 8-프레닐나린제닌의 생체이용률 및 생체활성 조사.

프레닐플라보노이드 6-프레닐나린제닌(6-PN) 및 8-프레닐나린제닌(8-PN)은 2차 식물 물질로, 거의 홉(Humulus lupulus)에서만 발견됩니다. 두 화합물 모두 잠재적인 생물학적 특성이 알려져 있지만 경구 흡수 및 보유율이 낮기 때문에 생체 이용률이 낮습니다. 우리 연구는 단일 용량(500mg 6- 또는 8-PN), 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 3개 무장 교차 연구 설계를 ≥2주 휴약 기간으로 따랐습니다. 혈장, PBMC 및 소변 샘플은 섭취 후 최대 24시간 간격으로 수집되었습니다. 연구자들은 안전성, 약동학 및 경구용 프레닐플라보노이드가 면역 체계의 세포 기능에 미치는 영향을 조사했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
16

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70599
        • University of Hohenheim
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Eberhard Karls University Tuebingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 범위 내의 혈액 화학 수치를 가진 건강한 지원자
  • 나이: 18-45세
  • BMI: 19-25kg/m2

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 알코올 및/또는 약물 남용
  • 피임약을 제외한 식이 보조제 또는 약물 사용
  • 알려진 악성, 대사 및 내분비 질환
  • 이전 심장 경색
  • 백치
  • 모집 전 6주 이내 임상시험 참여자
  • 주당 5시간 이상의 신체 활동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
만니톨과 이산화 규소로 채워진 캡슐
건강 보조 식품: 위약
실험적: 6-프레닐나린제닌
500 mg 6-PN + 만니톨 및 이산화규소
건강 보조 식품: 6-프레닐나린제닌
다른 이름들:
  • 6-PN
실험적: 8-프레닐나린게닌
500 mg 8-PN + 만니톨 및 이산화 규소
건강 보조 식품: 8-프레닐나린게닌
다른 이름들:
  • 8-PN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
총 6-프레닐나린제닌 [nmol/L*h]의 시간에 대한 혈장 농도의 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다제/설파타제로 탈접합 후 총 6-PN
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 8-프레닐나린제닌 [nmol/L*h]의 시간에 대한 혈장 농도의 곡선 아래 평균 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-엡실론-비니페린
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 6-프레닐나린제닌의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)[nmol/L]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-레스베라트롤
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 8-프레닐나린제닌의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)[nmol/L]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-엡실론-비니페린
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 6-프레닐나린제닌의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 [h]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-레스베라트롤
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 8-프레닐나린제닌의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간 [h]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-엡실론-비니페린
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 6-프레닐나린제닌의 누적 소변 배출[nmol/g 크레아티닌]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-레스베라트롤
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
총 8-프레닐나린제닌의 누적 소변 배출[nmol/g 크레아티닌]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
베타-글루쿠로니다아제/설파타아제로 탈접합 후 총 트랜스-엡실론-비니페린
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 24시간
6-PN 투여 후 PBMC의 세포 수(죽은 세포/ml 및 살아있는 세포/ml)
기간: 투여 후 0, 6 및 24시간
투여 후 0, 6 및 24시간
8-PN 투여 후 PBMC의 세포 수(죽은 세포/ml 및 살아있는 세포/ml)
기간: 투여 후 0, 6 및 24시간
투여 후 0, 6 및 24시간
6-PN 투여 후 PBMC의 세포 생존율
기간: 투여 후 0, 6 및 24시간
투여 후 0, 6 및 24시간
8-PN 투여 후 PBMC의 세포 생존율
기간: 투여 후 0, 6 및 24시간
투여 후 0, 6 및 24시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 활성[U/L]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 알라닌 트랜스아미나제 활성[U/L]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 감마-글루타밀 전이효소 활성[U/L]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 알칼리성 포스파타제 활성 [U/L]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 빌리루빈
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 요산 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 크레아티닌 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 총 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 HDL 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 LDL 콜레스테롤 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 트리아실글리세롤[mg/dL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
LDL/HDL 콜레스테롤 비율
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 시스타틴 C [mg/mL]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
사구체여과율[mL/min]
기간: 투여 후 0, 4, 24시간
투여 후 0, 4, 24시간
혈청 포도당 [mg/dL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
헤모글로빈 [g/dL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
평균 미립자 헤모글로빈 농도[g/dL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
평균 미립자 헤모글로빈[pg]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
평균 미립자 부피 [fL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
헤마토크리트 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
적혈구 [/pL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
혈소판 [/nL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
백혈구 [/nL]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
세분화된 과립구 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
림프구 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
단핵구 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
호염기구 과립구 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간
호산구 과립구 [%]
기간: 투여 후 0, 24시간
투여 후 0, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Hohenheim

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universität Tübingen

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jan Frank, Prof. Dr., University of Hohenheim
  • 수석 연구원: Sascha Venturelli, Dr. med. Dr. rer. nat., Eberhard Karls University Tuebingen
  • 수석 연구원: Christian Busch, Dr. med., Eberhard Karls University Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HS-PF1-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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