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Helicobacter Pylori et le fer corporel chez les adultes (HEISA)

5 mai 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude est un essai étiologique visant à tester l'hypothèse qui prédit que l'éradication d'Helicobacter pylori chez les adultes asymptomatiques/légèrement dyspeptiques entraînera une augmentation du fer corporel. L'étude assignera et visera à compléter le suivi de 240 sujets, dont la moitié ont été assignés à un cours très efficace de 14 jours approuvé par la FDA d'une capsule 3-1 contenant du sous-citrate de bismuth, du métronidazole et de la tétracycline plus de l'oméprazole qui est maintenant en vente libre. Nous avons testé l'efficacité de cette thérapie dans la population étudiée et elle semble donner une éradication de près de 100 % sur l'analyse PP. Nous avons besoin du meilleur taux d'éradication possible, proche de 100 %, que nous avons déjà obtenu dans un projet pilote, pour faire des comparaisons sur une base ITT et conclure en toute sécurité que H pylori entraîne un déficit en fer corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai étiologique randomisé en double aveugle chez des adultes non anémiques principalement asymptomatiques/légèrement dyspeptiques infectés par l'Hp évaluera si l'éradication de l'Hp entraîne une amélioration des niveaux de réserves de fer. Les réserves de fer seront évaluées par (i) SF comme critère de jugement principal, et les critères de jugement secondaires suivants : (ii) récepteur sérique de la transferrine (sTfR), (iii) le rapport sTfR sur SF ou R/F, qui sera utilisé pour estimer fer corporel, (iv) saturation de la transferrine (TS), (v) protoporhyrine de zinc (ZPP) et (vi) hémoglobine (Hb) au départ et à 6 mois de suivi. Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle (ECR) d'éradication de Hp attribuant 400 adultes asymptomatiques/légèrement dyspeptiques infectés par Hp âgés de 18 à 65 ans d'El Paso, Texas, pour recevoir soit (i) un quadruple Hp de 14 jours traitement d'éradication décrit ci-dessus ou (ii) un placebo. Nous prévoyons qu'au moins 240 personnes termineront les médicaments à l'étude et le suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79928
        • Sparks Community Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans, hommes et femmes, résidents de la zone géographique cible à El Paso, Texas, qui consentent à participer et à suivre au moins 10 jours de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incertain s'ils restent dans la région, ont des antécédents de réactions allergiques à un antibiotique, manquent d'échantillons adéquats pour la culture, les phénylcétonuriques, les femmes enceintes ou qui ne veulent pas utiliser 2 méthodes contraceptives modernes pendant les 2 semaines où elles prennent les médicaments, avec un antécédents de menstruations abondantes, d'anémie, d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou ayant reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter ou ayant des résultats de laboratoire anormaux pour les tests des fonctions rénales et hépatiques. Retiendra l'inscription pendant 4 semaines pour ceux qui prennent des IPP, des sels de bismuth et des antibiotiques, et pendant 3 mois depuis la dernière transfusion sanguine ou recevant des préparations de fer par voie intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PYLERA ET OMÉPRAZOLE
COURS DE 14 JOURS DE 3-1 PYLERA (3 CAPSULES QID) PLUS OMEPRAZOLE (BID)
Médicament: BISMUTH TÉTRACYCLINE MÉTRONIDAZOLE OMÉPRAZOLE
Une quadruple thérapie d'éradication de l'Hp de 14 jours consistant en : oméprazole (20 mg deux fois par jour) plus 3 gélules q.i.d., contenant chacune 420 mg de sous-citrate de bismuth potassique, 375 mg de métronidazole et 375 mg de chlorhydrate de tétracycline, pendant 14 jours
Autres noms:
  • PYLERA
  • OTC OMÉPRAZOLE
Comparateur placebo: PLACEBO
PLACEBOS CORRESPONDANTS
Médicament: PLACEBO CORRESPONDANT
À PRÉPARER PAR UNE PHARMACIE AGRÉÉE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport au départ à 6 mois après la fin du traitement, contrôlés par la protéine C-réactive
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fer à repasser
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport à la ligne de base estimés par le rapport du log base 10 du récepteur de la transferrine sérique sur la ferritine sérique
6 mois après la fin du traitement
Autres marqueurs des réserves de fer et érythropoïèse
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport à la saturation initiale de la transferrine, à la protoporphyrine de zinc pour estimer la protoporphyrine des érythrocytes libres et l'hémoglobine
6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEISA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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