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Helicobacter Pylori e ferro corporeo negli adulti (HEISA)

5 maggio 2017 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston
Questo studio è uno studio eziologico per testare l'ipotesi che predice che l'eradicazione dell'Helicobacter pylori negli adulti asintomatici/lievemente dispeptici si tradurrà in un aumento del ferro corporeo. Lo studio assegnerà e mira a completare il follow-up di 240 soggetti, metà dei quali assegnati a un ciclo di 14 giorni altamente efficace approvato dalla FDA di una capsula 3-1 contenente subcitrato di bismuto, metronidazolo e tetraciclina più omeprazolo, che ora è OTC. Abbiamo testato l'efficacia di questa terapia nella popolazione in studio e sembra produrre quasi il 100% di eradicazione all'analisi PP. Abbiamo bisogno del miglior tasso di eradicazione possibile, vicino al 100%, che abbiamo già ottenuto in un progetto pilota, per fare confronti su base ITT e concludere con sicurezza che l'H pylori porta a un deficit di ferro corporeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio eziologico randomizzato in doppio cieco in adulti non anemici per lo più asintomatici/lievemente dispeptici con infezione da Hp valuterà se l'eradicazione di Hp si traduce in miglioramenti nei livelli delle riserve di ferro. Le riserve di ferro saranno valutate mediante (i) SF come esito primario e i seguenti esiti secondari: (ii) recettore della transferrina sierica (sTfR), (iii) il rapporto tra sTfR e SF o R/F, che sarà utilizzato per stimare ferro corporeo, (iv) saturazione della transferrina (TS), (v) protoporirina di zinco (ZPP) e (vi) emoglobina (Hb) al basale e a 6 mesi di follow-up. Questo studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (RCT) sull'eradicazione di Hp che assegna 400 adulti asintomatici/lievemente dispeptici con infezione da Hp di età compresa tra 18 e 65 anni di El Paso, Texas, per ricevere (i) una dose quadrupla di Hp per 14 giorni terapia di eradicazione sopra descritta o (ii) placebo. Prevediamo che almeno 240 completeranno i farmaci dello studio e il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79928
        • Sparks Community Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, uomini e donne, residenti nell'area geografica target a El Paso, Texas, che acconsentono a partecipare e completare almeno 10 giorni del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Non sono sicuri se rimangono nell'area, hanno una storia di reazioni allergiche a qualsiasi antibiotico, mancano campioni adeguati per la coltura, fenilchetonurici, donne in gravidanza o non disposte a utilizzare 2 moderni metodi contraccettivi durante le 2 settimane in cui assumono i farmaci, con un storia di mestruazioni abbondanti, anemica, storia di ulcera peptica o aveva ricevuto una terapia di eradicazione dell'Helicobacter o ha risultati di laboratorio anormali per i test di funzionalità renale ed epatica. Terrà l'arruolamento per 4 settimane a coloro che assumono PPI, sali di bismuto e antibiotici, e per 3 mesi dall'ultima trasfusione di sangue o che ricevono preparazioni di ferro per via endovenosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PYLERA E OMEPRAZOLO
CORSO DI 14 GIORNI DI 3-1 PYLERA (3 CAPSULE QID) PIÙ OMEPRAZOLO (BID)
Droga: BISMUTO TETRACICLINA METRONIDAZOLO OMEPRAZOLO
Una terapia quadrupla per l'eradicazione dell'Hp della durata di 14 giorni composta da: omeprazolo (20 mg due volte al giorno) più 3 capsule q.i.d., ciascuna contenente 420 mg di bismuto subcitrato di potassio, 375 mg di metronidazolo e 375 mg di tetraciclina cloridrato, per 14 giorni
Altri nomi:
  • PILERA
  • OMEPRAZOLO OTC
Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO ABBINATI
Droga: PLACEBO ABBINATO
DA PREPARARE DA FARMACIA DI COMPOSTI CON LICENZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni rispetto al basale a 6 mesi dopo il completamento della terapia, controllate dalla proteina C-reattiva
6 mesi dopo aver completato la terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferro per il corpo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni rispetto al basale stimate dal rapporto di log base 10 del recettore della transferrina sierica rispetto alla ferritina sierica
6 mesi dopo aver completato la terapia
Altri marcatori di depositi di ferro ed eritropoiesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver completato la terapia
Variazioni dalla saturazione della transferrina al basale, protoporfirina di zinco per stimare la protoporfirina eritrocitaria libera e l'emoglobina
6 mesi dopo aver completato la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEISA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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