Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter pylori och kroppsjärn hos vuxna (HEISA)

5 maj 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center, Houston
Denna studie är en etiologisk prövning för att testa hypotesen som förutspår att Helicobacter pylori-utrotning hos asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska vuxna kommer att resultera i en ökning av kroppens järn. Studien kommer att tilldela och syfta till att slutföra uppföljningen av 240 försökspersoner, hälften av dem som tilldelats en mycket effektiv FDA-godkänd 14-dagars kurs av en 3-1 kapsel innehållande vismutsubcitrat, metronidazol och tetracyklin plus omeprazol som nu är OTC. Vi har testat effektiviteten av denna terapi i studiepopulationen och den verkar ge nästan 100 % utrotning vid PP-analys. Vi behöver den bästa möjliga, nära 100 % utrotningsgrad, som vi redan har uppnått i en pilot, för att göra jämförelser på ITT-basis och säkert dra slutsatsen att H pylori leder till ett underskott av järn i kroppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna etiologiska dubbelblinda randomiserade studie på icke-anemi, mestadels asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska Hp-infekterade vuxna, kommer att bedöma om Hp-utrotning resulterar i förbättringar i nivåerna av järndepåer. Järnlager kommer att bedömas av (i) SF som primärt utfall och följande sekundära utfall: (ii) serumtransferrinreceptor (sTfR), (iii) förhållandet mellan sTfR och SF eller R/F, som kommer att användas för att uppskatta kroppsjärn, (iv) transferrinmättnad (TS), (v) zinkprotoporhyrin (ZPP) och (vi) hemoglobin (Hb) vid baslinjen och vid 6 månaders uppföljning. Denna studie är en dubbelblind randomiserad klinisk prövning (RCT) av Hp-utrotning som allokerar 400 Hp-infekterade asymtomatiska/lindrigt dyspeptiska vuxna 18-65 år i El Paso, Texas, för att få antingen (i) en 14-dagars fyrdubbla Hp utrotningsterapi som beskrivs ovan eller (ii) placebo. Vi räknar med att minst 240 kommer att slutföra studiemedicinerna och uppföljningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79928
        • Sparks Community Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18-65, män och kvinnor, invånare i det geografiska målområdet i El Paso, Texas, som samtycker till att delta och genomföra minst 10 dagar av studiemedicineringen.

Exklusions kriterier:

  • Osäkra på om de vistas i området, har en historia av allergiska reaktioner mot något antibiotikum, saknar adekvat prov för odling, fenylketonurik, kvinnor som är gravida eller ovilliga att använda 2 moderna preventivmetoder under de 2 veckor de tar medicinerna, med en anamnes på kraftiga menstruationer, anemi, anamnes på magsår eller hade fått Helicobacter-utrotningsterapi eller har onormala labbresultat för njur- och leverfunktionstester. Kommer att hålla inskrivningen i 4 veckor för de som tar PPI, vismutsalter och antibiotika, och i 3 månader sedan senaste blodtransfusion eller får intravenösa järnpreparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PYLERA OCH OMEPRAZOL
14-DAGARS KUR MED 3-1 PYLERA (3 KAPSLAR QID) PLUS OMEPRAZOL (BUD)
Läkemedel: BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL
En 14-dagars fyrdubbel Hp-utrotningsterapi bestående av: omeprazol (20 mg två gånger dagligen) plus 3 kapslar q.i.d., vardera innehållande 420 mg vismutsubcitratkalium, 375 mg metronidazol och 375 mg tetracyklinhydroklorid 4 dagar, för 4 dagar
Andra namn:
  • PYLERA
  • OTC OMEPRAZOL
Placebo-jämförare: PLACEBO
MATCHANDE PLACEBOS
Läkemedel: MATCHANDE PLACEBO
SKALL FÖRBEREDAS AV LICENSIERAD COMPOUNDING Apotek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Ferritin
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen 6 månader efter avslutad behandling, kontrollerad av C-reaktivt protein
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsjärn
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Förändringar från baslinjen uppskattade av förhållandet logbas 10 av serumtransferrinreceptorn jämfört med serumferritin
6 månader efter avslutad behandling
Andra markörer för järndepåer och erytropoes
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Ändringar från baslinjetransferrinmättnad, zinkprotoporfyrin för att uppskatta fri-erytrocytprotoporfyrin och hemoglobin
6 månader efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HEISA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på BISMUTH TETRACYCLINE METRONIDAZOL OMEPRAZOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar