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Helicobacter Pylori et le fer corporel chez les adultes (HEISA)

5 mai 2017 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center, Houston
Cette étude est un essai étiologique visant à tester l'hypothèse qui prédit que l'éradication d'Helicobacter pylori chez les adultes asymptomatiques/légèrement dyspeptiques entraînera une augmentation du fer corporel. L'étude assignera et visera à compléter le suivi de 240 sujets, dont la moitié ont été assignés à un cours très efficace de 14 jours approuvé par la FDA d'une capsule 3-1 contenant du sous-citrate de bismuth, du métronidazole et de la tétracycline plus de l'oméprazole qui est maintenant en vente libre. Nous avons testé l'efficacité de cette thérapie dans la population étudiée et elle semble donner une éradication de près de 100 % sur l'analyse PP. Nous avons besoin du meilleur taux d'éradication possible, proche de 100 %, que nous avons déjà obtenu dans un projet pilote, pour faire des comparaisons sur une base ITT et conclure en toute sécurité que H pylori entraîne un déficit en fer corporel.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai étiologique randomisé en double aveugle chez des adultes non anémiques principalement asymptomatiques/légèrement dyspeptiques infectés par l'Hp évaluera si l'éradication de l'Hp entraîne une amélioration des niveaux de réserves de fer. Les réserves de fer seront évaluées par (i) SF comme critère de jugement principal, et les critères de jugement secondaires suivants : (ii) récepteur sérique de la transferrine (sTfR), (iii) le rapport sTfR sur SF ou R/F, qui sera utilisé pour estimer fer corporel, (iv) saturation de la transferrine (TS), (v) protoporhyrine de zinc (ZPP) et (vi) hémoglobine (Hb) au départ et à 6 mois de suivi. Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle (ECR) d'éradication de Hp attribuant 400 adultes asymptomatiques/légèrement dyspeptiques infectés par Hp âgés de 18 à 65 ans d'El Paso, Texas, pour recevoir soit (i) un quadruple Hp de 14 jours traitement d'éradication décrit ci-dessus ou (ii) un placebo. Nous prévoyons qu'au moins 240 personnes termineront les médicaments à l'étude et le suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79928
        • Sparks Community Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 65 ans, hommes et femmes, résidents de la zone géographique cible à El Paso, Texas, qui consentent à participer et à suivre au moins 10 jours de traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Incertain s'ils restent dans la région, ont des antécédents de réactions allergiques à un antibiotique, manquent d'échantillons adéquats pour la culture, les phénylcétonuriques, les femmes enceintes ou qui ne veulent pas utiliser 2 méthodes contraceptives modernes pendant les 2 semaines où elles prennent les médicaments, avec un antécédents de menstruations abondantes, d'anémie, d'antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou ayant reçu un traitement d'éradication d'Helicobacter ou ayant des résultats de laboratoire anormaux pour les tests des fonctions rénales et hépatiques. Retiendra l'inscription pendant 4 semaines pour ceux qui prennent des IPP, des sels de bismuth et des antibiotiques, et pendant 3 mois depuis la dernière transfusion sanguine ou recevant des préparations de fer par voie intraveineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PYLERA ET OMÉPRAZOLE
COURS DE 14 JOURS DE 3-1 PYLERA (3 CAPSULES QID) PLUS OMEPRAZOLE (BID)
Médicament: BISMUTH TÉTRACYCLINE MÉTRONIDAZOLE OMÉPRAZOLE
Une quadruple thérapie d'éradication de l'Hp de 14 jours consistant en : oméprazole (20 mg deux fois par jour) plus 3 gélules q.i.d., contenant chacune 420 mg de sous-citrate de bismuth potassique, 375 mg de métronidazole et 375 mg de chlorhydrate de tétracycline, pendant 14 jours
Autres noms:
  • PYLERA
  • OTC OMÉPRAZOLE
Comparateur placebo: PLACEBO
PLACEBOS CORRESPONDANTS
Médicament: PLACEBO CORRESPONDANT
À PRÉPARER PAR UNE PHARMACIE AGRÉÉE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ferritine sérique
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport au départ à 6 mois après la fin du traitement, contrôlés par la protéine C-réactive
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fer à repasser
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport à la ligne de base estimés par le rapport du log base 10 du récepteur de la transferrine sérique sur la ferritine sérique
6 mois après la fin du traitement
Autres marqueurs des réserves de fer et érythropoïèse
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Changements par rapport à la saturation initiale de la transferrine, à la protoporphyrine de zinc pour estimer la protoporphyrine des érythrocytes libres et l'hémoglobine
6 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEISA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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